懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）

chac

好吧，我是反面例子啊。
话说我们边疆小厂，一切都听药监局领导和专家的，人家水平如何，我们就得水平如何，凡有异议，一切看上头的~~~

zyling

也要检查人员认可才可以啊

chemstar

思路决定出路。不做风险管理肯定是不行的。但是条条道路通罗马，只要有这个理念，无论你用什么方法什么工具都能发挥作用。绝大多数中国企业都处在初级阶段，没有关系啊。只要做事前去思考过就行。至于系统的风险管理需要很多的知识积累，生搬硬套过来肯定是不行的。

药文君

做好这个应该是没有定法的，不过好像没有哪个政府部门规定要怎么做的。

药文君

中国人太聪明了，喜欢走捷径，讲究最后结果。

不达目的不止。

不大喜欢按规矩出牌。风险管理有必要。

Anne

二、为什么面对2010年版GMP的风险管理，我们束手无策呢？

    根源在于我们被过于理论化的“风险管理”所迷惑，不能否认那套理论的科学性与先进性，但非要把这样的一个理论生搬硬套的应用于基础管理薄弱乃至于缺失的实践中去，是教条的，愚蠢的。就好比一个书呆子数学家，带着高等数学去农村，指导村长用微积分来丈量土地一样的荒唐。

分析的很透彻，我一直也是在这种状态中，经过楼主的一番分析后，似乎明白了很多。

tcme

bishengyx 发表于 2012-3-22 11:10
为什么风险管理，成了善意的谎言？ 中国人的想法与做事的方法永远与西方人是有差别，所以也就出现了目前对风 ...

说得很好，道出了很多现实情况的心声，呵呵，风险管理看来也要变成一个复杂的社会性的系统问题啦
希望多多这样的探讨，从您的这番话，让我很受启发，谢谢

了了.

896611926 发表于 2012-3-22 09:03
严重同意，不仅是风险管理，包括设备验证、工艺验证这些个东西搞得也太教条了呀，一些无关紧要东西非得整一 ...

整人的GMP。

我们一切的GMP理念都是搬国外的东西。

国外是法制社会，“你没写，就等于没做！”这是国外的理念。

但在中国不同，我记得看到一个专题。说西藏冬虫夏草的交易，十几万、几百万的生意，买卖双方都是在对方的袖子里写出自己的报价，成则成交，没所谓的合同。

我看“中国式管理”的讲座，我觉得曾仕强对中国人研究得很到位。

是不是可以出个中国式的GMP呢。。
特别是对于中成药的GMP，对中药饮片的GMP，我们有太多的不可控的东西，我们按照老外的东西去验证下来，真的意义不大。都是做给检查官看的。

中药之风

现在的医生大部分都是在骗钱，无德，更重要的是根本不懂真正的医术，他们每天都在做风险管理，就是考虑收黑钱的风险应该怎么消除。

了了.

中药之风 发表于 2012-3-22 14:51
现在的医生大部分都是在骗钱，无德，更重要的是根本不懂真正的医术，他们每天都在做风险管理，就是考虑收黑 ...

说得太对了。

他们才是风险管理的高手！！

moed

凡是有效的管理都包含了风险管理的内容

dongbeide

风险意识我们在工作中都自觉不自觉地存在，只是没有纸质化。现在提高到风险管理、风险评估，就把我们弄晕乎了！每次培训都有，都说不出具体的所以然来。接受的标准难定啊！

云水禅心

首先向楼主的精神学习，受楼主影响，谈几点个人观点：
1、当前国内制药行业风险管理的进度。      
没有看本文链接的那个模板，不论是中国现行版的GMP要求、ICH的Q9，还是欧盟GMP的附录20，其实都只是给制药行业的同仁们一个对于风险管理理念的提醒与风险管理实施的指导而已。从制药行业的整体管控水平来说，风险管理在制药行业的实施，对制药水平来说是质的飞跃，是具有划时代的意义。
2、个人对风险管理内容、目标的理解。
每个人的一生会有多少风险？有多少风险可以避免？对于现有制药企业对风险管理的实施来说，企业不同、人员素质不同、技术能力不同，其对风险管理的方式及执行力度也不尽相同。对于不论其他论坛还是本论坛里关于风险分析模版、风险管理案例等等资料，都感谢共享人的无私，能将自己这方面的心得与大家分享，让更多的人在进行这份工作时少走了弯路，这实际上应该是风险管理的实质内容——利用现有的资源，尽量让人力可避免的危害不要发生。其重点在于资源利用，这个资源包括人员、技术、管理水平、经验等等，如何能充分的利用好这些资源，达到最终的所有人收益最大化，这应该是风险管理的终极目标。
3、风险管理实际要做的事情。
实际上现在要做的就是楼主所说的“需要把我们以前朴素的风险管理书面化、规范化、系统化、科学化”。科学化没有终点，过程不分对错，只要去做，就会有效果！
      

robinwu

上有政策下有对策------根深蒂固
风险就是抓细节----亡羊补牢

yxh

学习！支持！{:soso_e179:}

唐伯虎

以前一直为风险管理所困扰，今天听楼主一说，有些豁然开朗的感觉，谢谢，其实仔细想想，风险真的无处不在
我今天就做了好几个风险评估呢，在潜意识里

gmp977

很给力的文章，写出了现在很多企业的做法，只是因为没有真正理解为何去做所以不能真实去做。

古墓派

写的太好了，我现在怀疑自己懂事了吗，我现在对于风险管理，真的是不知所措，写出来的风险评估，自己看了，都觉得幼稚

jackyang81329

我们需要把我们以前朴素的风险管理经验书面化、规范化、系统化、科学化，逐步提高风险管理水平，但决不是把书本上、培训教材上的风险管理理论生搬硬套挤进GMP文件中去自欺欺人。

说的太对了，现在的风险管理的培训铺天盖地。但是说来说去其实都只是那么点事情。
真正愿意去实践的企业太少了。
我认为就像楼主上面说的那样，把朴素的风险管理措施拿来，并且全面的回顾一下还有哪些体系需要做风险管理的，先把嵌入式管理做起来。然后再在实践中增加认识。而不是先说什么风险管理体系的问题。任何上层建筑都需要牢靠的地基，没有人去打地基，做一些基础的工作就不会看到更广阔的天空。
风险管理工作其实说来是科学的管理方式，所以我们必须科学的去对待，它必然有它科学的发展规律。任何企业想违背发展途径和规律去办事，总会事倍功半反而达不到效果，应该扎扎实实的做好基础，才会有更多体会。
外企的几十年的经验那真不是盖的，是扎扎实实的基础和积累，这是很难逾越的。
所以风险管理不是幻想，是首先要行动起来。

月色朦胧-四川

说得太好了，顶一个！楼主说出了很多人的心声，使我们这些感到迷茫的人有了一定的认识。质量风险管理是贯穿生命周期，减少产品质量风险的全面与持续的过程，以便优化其利益/风险平衡。风险管理是一个持续的过程。它分为三个部分：风险评估，风险控制和风险回顾。
一、风险评估是在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的系统过程。它包括风险识别，风险分析，风险评价三个部分（楼主举例过斑巴线深入浅出！）。
1、风险识别是指确认工艺、设备、系统，操作等关键环节中存在的风险。可能发生、潜在的危害在哪里？有经验、历史数据和人员的提示。
2、风险分析是指对指出的各个风险进行分析。分析各风险的严重性以及发生的可能性和检测方面定性或定量的处理。目的是判断过程所具风险 的严重或轻微程度。
3、风险评价是结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。可能根据法规要求、以往经验、技术研究以定性法分高中低或123或ABC等级。
二、风险控制包括风险降低和接受风险。风险降低是指针对风险评估中确定的风险进行改造，并降低风险。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险（因为风险理论上是不可能降为零的）。至于制定什么样的接受标准，要慎重！需要相当的经验！
三、风险回顾是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前的采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些改变，从而需要对整个过程进行再评估，如果变更是个很重大的变更，则应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。

以上与大家共勉！
期待的实际风险方案尽快出台！