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[QC] 限度判断与有效数字

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药徒
发表于 2014-5-4 14:49:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:一含量要求≥98.0%,97.96%算合格吗?修约之后是98.0%,而97.96%是经97.9555%修约得到的。还有大家在数值小数点之后的位数一般是保留几位,怎么确定的?如残留溶剂要求≤0.06%,我一结果0.0000133211%,怎么保留?是按0.06%修约为0 ,还是0.00001%或0.000013%?若有再小10倍的数据,如0.00000173%(假设大于定量限),怎么修约?一个数字到底保留几位有效数字或小数点后几位有效数字,怎么确定?请各位老师指教,谢谢!
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大师
发表于 2014-5-4 14:51:07 | 显示全部楼层
@yuansoul

我觉得会有惊人的答案。
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药士
发表于 2014-5-4 15:11:00 | 显示全部楼层
请看我的“检验那回事”
在QC版置顶处
你的所有问题都有涉及
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药士
发表于 2014-5-4 15:27:53 | 显示全部楼层
1、一含量要求≥98.0%,97.96%算合格吗?算

2、修约之后是98.0%,而97.96%是经97.9555%修约得到的。二次修约不可以

3、还有大家在数值小数点之后的位数一般是保留几位,怎么确定的?看中国药典范例,根据检验过程精度而定。

4、如残留溶剂要求≤0.06%,我一结果0.0000133211%,怎么保留?首先我怀疑你检验(检测)方法灵敏度如何,怎么差1000倍。。。。其次,一般这种情况直接写:“未检出”。

5、是按0.06%修约为0 ,还是0.00001%或0.000013%?最好写:“未检出”。

6、若有再小10倍的数据,如0.00000173%(假设大于定量限),怎么修约?最好写:未检出

7、一个数字到底保留几位有效数字或小数点后几位有效数字,怎么确定?称量、直接读数的需要根据标准确定有效数位,记录过程需要记录有效数位后一位。计算过程原则上不4舍6入(循环小数或无限不循环小数保留有效数位后1位即可)。结算结果根据检验标准直接修约到有效数位。
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药士
发表于 2014-5-4 15:29:37 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-5-4 14:51
@yuansoul

我觉得会有惊人的答案。

为什么要惊人呢。我一般都是寻乌龟的。
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大师
发表于 2014-5-4 15:35:37 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-4 15:11
请看我的“检验那回事”
在QC版置顶处
你的所有问题都有涉及

检验那回事1-6(转帖 更新到五)作者hongwei75或hongwei2000
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331

传送门。。。

内容很牛很通俗!
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大师
发表于 2014-5-4 15:36:57 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 15:29
为什么要惊人呢。我一般都是寻乌龟的。

,您竟然正经的回答了。。。我输了。。
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药士
发表于 2014-5-4 15:38:39 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-5-4 15:36
,您竟然正经的回答了。。。我输了。。

惊人之语一般用在使用常规教导方式不能体现出明显教诲效果的淫。
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药徒
发表于 2014-5-4 15:42:17 | 显示全部楼层
1、判断一个结果是否合格,肯定不是根据修约后的结果判断。2、如果每批数据都离标准很远,建议报告开符合规定。
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大师
发表于 2014-5-4 15:51:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 15:38
惊人之语一般用在使用常规教导方式不能体现出明显教诲效果的淫。

,了解了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 16:32:45 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 15:27
1、一含量要求≥98.0%,97.96%算合格吗?算

2、修约之后是98.0%,而97.96%是经97.9555%修约得到的。二次 ...

谢谢您的答复。
药典残留溶剂要求≤0.06%,我产品的检测结果确实很低,0.0000133211%,而且是大于定量限的,能写未检出吗?既然大于定量限就是可以定量的,可以定量不就应该写具体数值吗?
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药士
发表于 2014-5-4 16:37:46 | 显示全部楼层
彤枫飘零 发表于 2014-5-4 16:32
谢谢您的答复。
药典残留溶剂要求≤0.06%,我产品的检测结果确实很低,0.0000133211%,而且是大于定量限 ...

我很奇怪你的检验能力超过标准1000倍的灵敏度。不知道你具体检测啥指标。但是一般来说,限度和最低灵敏度在做杂质(溶剂残留)不需要差这么多倍。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 17:10:22 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-4 16:37
我很奇怪你的检验能力超过标准1000倍的灵敏度。不知道你具体检测啥指标。但是一般来说,限度和最低灵敏度 ...

如二氯甲烷质量标准为≤0.06%,但生产的产品二氯甲烷残留很小只有0.00001332...%,难道这么小的含量算不出来吗?LOQ比0.000013%小,而且LOQ到限度的150%也是呈线性的,个人认为计算出准确数值没问题呀。质量标准是药典规定的来的。请赐教,哪里出了问题,谢谢
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药士
发表于 2014-5-4 18:37:29 | 显示全部楼层
彤枫飘零 发表于 2014-5-4 17:10
如二氯甲烷质量标准为≤0.06%,但生产的产品二氯甲烷残留很小只有0.00001332...%,难道这么小的含量算不出 ...

那我知道了,这个是检测方法改进,灵敏度提高了,但是合格标准没有提高。历史问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-4 19:19:05 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-4 15:11
请看我的“检验那回事”
在QC版置顶处
你的所有问题都有涉及

谢谢您,将老师之前在不同论坛上发表的检验那回事1~7都收藏了,学习,受益匪浅。不知是否还有其他?
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发表于 2014-10-29 10:46:47 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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