物料第一百三十五条

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第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求,明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要时还需要进行稳定性考察，最大程度避免产品质量风险的发生。
欧盟G M P规定；对返工处理后或回收合并的成品质量控制部门应考虑需要进行额外的检验。
ICH - Q7 8. 17  对需要返工或重新加工的物料应当有恰当的控制，以防止未经批准而使用。
1.返工工艺要经过验证。
2.重新加工的产品在重新加工过程中可能会产生或引入新的杂质，应根据重新加工工艺的特性和对重新加工后的产品质量研究的结果，对重新加工后的产品增加额外的检测项目。
3.返工只能为一批，同批次返工。
4.对包装过程中出现的异常，如批号错误，按偏差处理程序处理，需要更换外包装，属于产品重新包装。
5.返工产品的生产日期按第一次的生产日期确定生产日期。

彩虹

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幸福萍萍

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