物料第一百三十七条

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第一百三十七条　只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
　　对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
　　退货处理的过程和结果应当有相应记录。

欧盟G M P规定：从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应予销毁，除非对其质量无可置疑；只有经质量控制部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退回的产品重新发放销售、重新贴签，或在后续的批次中回收。评价时，应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史，以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收原料药，但如对产品质量存有任何怀疑时，就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。任何退货处理均应有相应记录。

1.退赀产品应明确退货原因。如果因非质量问题造成的退货，都如能证明储运条件满足产品要求，至少须对产品关键指标进行检验，如含量、有关物质等。
2.产品退货管理相关文件对退货产品处理的规定应包含了退货申请、退货接收、退货储存、退货调查和评估以及对退货产品的处理。
3.评价考虑的因素至少包括：药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.退货产品的三种处理方式：1. 只有经检查，检验和调查后，且经质量管理部门根据操作规程评价，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装，重新发运销售。2. 不符合贮存和运输要求的退货，应在质量管理部门监督下予以销毁，对退货质量存在怀疑时，不得重新发运。3. 对退货进行回收处理的，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

幸福萍萍

谢谢分享，学习啦。

AZER

药品的现状应该就是做全检，至少对产品的关键指标进行检验，如含量、有关物质等