关于进入无菌区前更衣洗手用水的问题

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 12:22:30

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看到很多企业进无菌区前洗手用水采用的是纯化水，个人感觉完全没有必要。欢迎大家说说自己的意见。

从风险分析角度，比起手上的细菌，纯化水和饮用水的差别可以忽略不计，而且纯化水配合洗手液清洗效果也不好，用纯化水洗手舍本逐末，成本还高，完全没有必要。

石头968 · 发表于 2014-5-7 12:39:30

不需要洗手，手消毒就行了

幻影 · 发表于 2014-5-7 12:25:34

道理是这样，可是郭嘉菊检查官不这么想。

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 12:29:37

幻影发表于 2014-5-7 12:25
道理是这样，可是郭嘉菊检查官不这么想。

其实也挺难为这些检查官的，GMP条文指南直接抄欧洲的，自己的教育又跟不上，只能在硬件上瞎指挥。

taotaoaiyaoyao · 发表于 2014-5-7 12:32:16

我们也是用纯化水，GMP检查就是完全按照条款来的，规定太死了

冰城 · 发表于 2014-5-7 12:35:03

你们企业是这么做的么，呵呵，用饮用水。沙发说的对，有些事情不是咱怎么想就怎么做的。

幻影 · 发表于 2014-5-7 12:36:06

汨罗川发表于 2014-5-7 12:29
其实也挺难为这些检查官的，GMP条文指南直接抄欧洲的，自己的教育又跟不上，只能在硬件上瞎指挥。

从来是个人想当然，没有科学性。

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 12:38:41

taotaoaiyaoyao 发表于 2014-5-7 12:32
我们也是用纯化水，GMP检查就是完全按照条款来的，规定太死了

真是感觉没有必要

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 12:39:22

575231000 发表于 2014-5-7 12:35
你们企业是这么做的么，呵呵，用饮用水。沙发说的对，有些事情不是咱怎么想就怎么做的。

我们不是生产企业，我们搞医药工程设计咨询的

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 12:44:24

石头968 发表于 2014-5-7 12:39
不需要洗手，手消毒就行了

对，进入B级区前，好像很多是不设洗手的

porsche1921 · 发表于 2014-5-7 12:47:13

没规定纯化水洗手吧？

冰城 · 发表于 2014-5-7 12:52:52

汨罗川发表于 2014-5-7 12:44
对，进入B级区前，好像很多是不设洗手的

进b级不需要洗手的。消毒即可。

冰城 · 发表于 2014-5-7 12:53:55

porsche1921 发表于 2014-5-7 12:47
没规定纯化水洗手吧？

没有法定规定，法规也不可能写这么细，不过正常流程都是一般区饮用水洗手，进入洁净区纯化水再洗、消毒、更衣、进入b级消毒、更换手套。

taotaoaiyaoyao · 发表于 2014-5-7 12:54:15

汨罗川发表于 2014-5-7 12:38
真是感觉没有必要

如果你没用纯化水，检察官会质疑你的风险，坑

毛毛球 · 发表于 2014-5-7 12:54:57

为了避免麻烦，我们都是使用纯化水

玻璃杯 · 发表于 2014-5-7 12:56:44

575231000 发表于 2014-5-7 12:52
进b级不需要洗手的。消毒即可。

您说的前提是：从C进B吧？
也有很多企业是从一般控制区通过缓冲进入B级的......

北方的狼 · 发表于 2014-5-7 12:57:46

太教条了

porsche1921 · 发表于 2014-5-7 13:06:13

575231000 发表于 2014-5-7 12:53
没有法定规定，法规也不可能写这么细，不过正常流程都是一般区饮用水洗手，进入洁净区纯化水再洗、消毒、 ...

正常手是不直接接触药品的！这个比洁净服到底用什么水洗，还有争议！我觉得

汨罗川 · 发表于 2014-5-7 13:13:13

上一个无菌制剂的项目是如下程序
一般进c 洗手酒精消毒 c进b 酒精消毒穿无菌衣酒精消毒进入b

冰城 · 发表于 2014-5-7 13:14:42

porsche1921 发表于 2014-5-7 13:06
正常手是不直接接触药品的！这个比洁净服到底用什么水洗，还有争议！我觉得

确实有争议，严格点好还是。省的一些某局检查麻烦。呵呵

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