专业打假时代，EMA公布的数据让人胆颤

一沙一叶

近期EMA公布了8份不符合信息，中文版见

EMA公布的几个国家GMP检查不符合信息 -----Julia

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=235651&fromuid=137823
这些缺陷触目惊心。
让我惊心的不是：原来英国、日本也有造假
让我惊心的是：怎么这些都能查出来？

一.印度 WOCKHARDT LIMITED  20140417

原料药产品：卡托普利、奥普布宁

1. 一个关键缺陷，关于GMP记录的数据完整性，人员不在场时却有该员工的数据输入，看到文件记录并非在同时完成，而显示却是在同时完成。

二.沙特TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO . – TABUK 20140408

工厂办公区在一个房间，发现Tabiclor MR 3BF168的批记录。根据该批记录，该批次已在2013年9月26日全部包装（97330片），并在同天转移至成品库。但是，这个批号的散片被发现放在在制品区域的桶内，并未包装。

三.日本 Seikagaku Corporation 20140402

关键缺陷为对文件，包括QC原始数据，进行系统性重写/伪造。

五.印度 PUNJAB CHEMICALS AND CROP CORPORATION LIMITED 20140331

原料药：三甲氧苄二氨嘧啶

主要缺陷3、发现一个员工的一份培训文件最近被重新书写过

主要缺陷5、三甲氧苄二氨嘧啶的留样记录本有篡改记录

六.印度 IND-SWIFT LIMITED 20140321

长期稳定性和批检测中报告了几个伪造的不精确结果。发现电子数据和正式报告数据之间不符。

八.印度 Smruthi Organics Limited 20140108

原料药：苯磺酸氨氯地平 （检查后6份CEP全部被撤销）

关键1：在不同部门发现伪造篡改记录和数据

这怎么发现的？
过了欧盟的企业，你准备好了么？

幻影

东西或记录没藏好，顺藤摸瓜。。。

hieyan

造假无处不在呀。

郦无悔

难道EMA派了卧底到公司当保洁大妈，收集垃圾筒和碎纸机里的资料？

冰城

只能说国外企业没有重视FDA，换在国内可不容易发现。

一沙一叶

575231000 发表于 2014-5-12 09:41
只能说国外企业没有重视FDA，换在国内可不容易发现。

这么自信

咕咕

呵呵，国外也造假。

一沙一叶

咕咕 发表于 2014-5-12 09:53
呵呵，国外也造假。

天下**一般黑

Enjoy

哪里都是一个德行~你当FDA自己不造假么？认死理不变通，1+1=2正确，1+1-1+1=2就不对的事还少么……

冰城

一沙一叶 发表于 2014-5-12 09:46
这么自信

也不能说自信，不过准备的肯定会很充分吧。现场都看不出现场的样子，就差空态了，哈哈

porsche1921

这么查，中国好多都有问题！{:soso_e120:}

一沙一叶

porsche1921 发表于 2014-5-12 10:28
这么查，中国好多都有问题！

把好多去掉吧

porsche1921

一沙一叶 发表于 2014-5-12 11:00
把好多去掉吧

我们不能太绝对！

fangyuan5

GMP越来越没意思了。

xyzjjc

检查官的逻辑性好强，专搞顺藤摸瓜。不像国内某些老师，指指点点的，剑指江山。

沧海.

触目惊心。

三尺之冰

哈哈！这查的也够严的啊

一沙一叶

xyzjjc 发表于 2014-5-12 16:28
检查官的逻辑性好强，专搞顺藤摸瓜。不像国内某些老师，指指点点的，剑指江山。

真摸下去，企业也受不了啊