新版GSP认证过程“大揭秘”（上）

kington

新版GSP认证过程“大揭秘”（上）
2014-05-12 更多医药信息►► 搜搜药商助手

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。
二、提问三类人员：
1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问
需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；
信息部介绍计算机模块功能；
体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、
检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容：
1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货
2、采购：新版增加的采购内容
3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度
五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：
1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统，检查1天。
(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。
(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；
(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。
(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。
(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。
(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。
(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。
冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线，限高堆放。
开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程
8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。
9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。
举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。
11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。按季度进行动态评审。
13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。
15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。
16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。
17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

幻影

学习了解。

无为

谢谢分享

男儿当自强

谢谢分享，。。

leilongxiyaocai

非常感谢，总结的很好

m20078026

需要了，回复了，感谢了

yyylggglll

这是批发企业吧，那零售药店呢

wz19820702

太详细了，太好了

ds5820510

学习了，有进步

xuxu6666

谢谢分享经验！！！

kington

本贴为转贴，同行慷慨分享，请谨慎传播

Whats

与GMP检查相比怎么样？严格吗？

kington

Whats 发表于 2014-5-13 20:16
与GMP检查相比怎么样？严格吗？

比GMP要简单，但对冷链和计算机系统的关注会多一些

syhorchid

谢谢分享

岁寒三友

这个正需要

hjt20021022

边看边出汗，怎么有这么仔细的

hjt20021022

那下部分呢？希望也能学习一下

绵竹亭亭

这个昨天刚有同行给传过，说是一家已经通过认证的药企现场情况。可以参考。

kington

绵竹亭亭 发表于 2014-5-14 08:15
这个昨天刚有同行给传过，说是一家已经通过认证的药企现场情况。可以参考。

应该是同一个资料，这个也是同行转过来的

飓风2011SXD

谢谢分享，总结的很好，学习