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合规问答第82期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。
Q1 生产厂家更改名称，产品其他资料都一样，软件里是要重新做资料，还是可以改掉原来的资料？ A： 建议在系统重新建立资料管理，方便查询及追溯历史经营数据。
Q2 批发公司的质量方针和目标，每一年需要重新制定新的方针和目标么？ A： 根据企业实际情况需要，可以沿用以往的质量目标和方针，但需定期考核该质量目标和方针执行情况。 追问：如何定期考核质量目标和方针执行情况？ 追答：可根据企业质量体系规定，每季度或者每年对各部门工作情况总结分析，与既定的质量目标做比较，得出质量目标的完成情况及质量方针的执行情况。
Q3 批发公司收购地产中药材验收时用什么工具称重？ A： 用经过校准后的电子秤进行称重验收，称的类型符合本企业需求就行。 追问：子秤只能秤少的贵重的，像一些根块状类中药材每次来货几吨的用什么称重？ 追答：可以用磅秤，要经过校准后才可使用，称重。
Q4 做进货质量评审、制度考核、内审、风险评估的先后顺序是怎样，哪个更应该优先完成？ A： 没有明确的先后顺序，可根据企业自身情况进行。
Q5 同一产品同一批货，多次拿货，价格不同，退货系统退了不同价格的货，供应商按照最新价格来退款，可以吗？ A： 采购退出应按照采购价进行退货及款项处理，才能保持该批次药品票，帐，货，款一致。
Q6 供货商来三批药品，其中有一批不是我们公司采购的，收货时可以拒收其中不是公司采购的那批吗？ A： 公司采购订单没有的药品都不能收货。要严格按照采购订单上的药品及数量收货。有不对的情况应及时向采购部门沟通。 追问：另外两批有计划，可以收货吗？没有计划的一批是直接拒收吗？还是三批全部拒收？ 追答：拒收不在采购订单内的药品。做好相关记录，以备日后查询。
Q7 我们药店填写设施设备登记表，货架、柜台、打印机等办公用品算吗？都包括什么？ A：药店内在经营中所使用的工具都可算设备，如电脑、称、切片机等，柜台、货架等属设施。
Q8 我司为药品批发公司，员工想买公司的药品，可怎么操作？ A： 根据规范要求，药品批发企业不能销售药品给无资质的单位和个人。 追问：如果员工要购买，可怎么操作？ 追答：员工个人不能直接从批发公司购买药品。
Q9 批发企业有要求说药品与医疗器械要分开计算机系统帐套管理吗？ A： 建议药品与医疗器械分开账套管理。
Q10 运输记录（不含冷冻冷藏）怎么做？流程是？ A： 企业的运输记录可以根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的10901和10902来进行，可以是纸质版或电子的形势。由储运部司机负责。并保证药品运输过程的可追溯！
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发表于 2019-11-25 22:43:20
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