讨论下: 在新药注册申报中，药用辅料可以拿来做原料用吗？

appyh

我们有个品种保生产， 其中一个原料只购买到药用辅料级别的，购买不到有国药准字的，这种情况我们考虑将其进行精制，然后让其到达注射级原料用，我们是最终灭菌输液产品，是不是必须要精制呢？可不可以不精制处理，直接控制辅料的标准让其到达注射原料标准即可呢？

幻影

看的真懵。。。@yuansoul 请翻译并解答。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-16 10:56
看的真懵。。。@yuansoul 请翻译并解答。

我们有个品种不生产， 其中一个原料只购买到药用辅料级别的（食品级？工业级？），购买不到有国药准字的，这种情况我们考虑将其进行精制，然后让其到达注射级原料用，我们是最终灭菌输液产品，是不是必须要精制呢？可不可以不精制处理，直接控制辅料的标准让其到达注射原料标准即可呢？

注射用产品生产用原辅料应当符合药典标准。买不到？还是根本没有药典标准？

appyh

呵呵 ，是报生产，不是报临床的意思。 然后买到的是有药辅准字（药用级），不是国药准字哈。药典有药用辅料标准，但是我要拿来当主药成分用，怎么办？

appyh

yuansoul 发表于 2014-5-16 11:00
我们有个品种不生产， 其中一个原料只购买到药用辅料级别的（食品级？工业级？），购买不到有国药准字的， ...

呵呵 ，是报生产，不是报临床的意思。 然后买到的是有药辅准字（药用级），不是国药准字哈。药典有药用辅料标准，但是我要拿来当主药成分用，怎么办？

yuansoul

appyh 发表于 2014-5-16 11:07
呵呵 ，是报生产，不是报临床的意思。 然后买到的是有药辅准字（药用级），不是国药准字哈。药典有药用 ...

是买不到，还是根本就没有国药准字？

appyh

yuansoul 发表于 2014-5-16 11:32
是买不到，还是根本就没有国药准字？

根本没有国药准字的 所有买不到

yuansoul

appyh 发表于 2014-5-16 14:04
根本没有国药准字的 所有买不到

进口也没有么？

appyh

yuansoul 发表于 2014-5-16 14:09
进口也没有么？

也木有     

yuansoul

appyh 发表于 2014-5-16 15:36
也木有

那就买能买到的规格，依照中国药典检验

appyh

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:05
那就买能买到的规格，依照中国药典检验

中国药典是辅料标准 我是打算拿来当原料用啊？可行么

yuansoul

appyh 发表于 2014-5-16 16:06
中国药典是辅料标准 我是打算拿来当原料用啊？可行么

申报的时候，附加申报原料标准

appyh

？？自己起草原料标准吗

yuansoul

appyh 发表于 2014-5-16 16:10
？？自己起草原料标准吗

对，省局药检所复核质量标准

appyh

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:15
对，省局药检所复核质量标准

这个有依据吗

yuansoul

appyh 发表于 2014-5-16 16:32
这个有依据吗

依据。。。。一时想不起来，你查查注册管理办法。反正我这么干过

河西智叟

别说是甘露醇。。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:52
依据。。。。一时想不起来，你查查注册管理办法。反正我这么干过

当初是如何申报的呢？

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-5-16 18:21
当初是如何申报的呢？

当初就这么报的啊，自己制定标准，省局复核

幻影

看讨论。