讨论：当遇见成品微生物检验不合格，QP如何决定？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-19 13:10:26

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-19 09:05
决绝放行--调查原因--启动CAPA--卖给对微生物检测没有相关要求的客户

先是拒绝放行调查原因哇，调查之后发现有问题了，这批货也可以卖的

porsche1921 · 发表于 2014-5-19 13:12:27

看老板

wangwd123 · 发表于 2014-5-19 13:46:28

限度可复检，实在有问题，都是辐照处理。
无菌不可复检，有问题真要考虑回收给原料厂家（有点是点），需要查清原因，以免再现。

这么近那么远 · 发表于 2014-5-19 14:11:53

启动OOS调查，视原因及风险评估而定。

songwenwei50 · 发表于 2014-5-23 16:22:17

首先是不能放行，然后调查原因

fangyuan5 · 发表于 2014-5-23 16:27:47

首先报告老板。
接下来是OOS调查，调查QC检测过程有没有错误，如果没有错误，一般都是没有错误的，生产上调查原因。
不合格产品处理。

KUNNY83 · 发表于 2014-5-23 17:43:07

微生物检验不合格，看来不是无菌产品，那就好办了；偏差调查，菌种鉴别，非致病菌，可考虑辐照放行！

kindon · 发表于 2014-5-23 17:55:40

边调查，边看能否返工或者重新加工。如不行，就辐照灭菌。

马智国 · 发表于 2014-5-23 17:57:59

1、复验；
2、oos调查；
3、车间启动偏差程序；
4、可以重新处理或回收利用等类似措施；
5、最后完全确定为生产问题，肯定要果断报废处理，当然如果能回收利用最好——直接钴60辐照灭菌。

wmj889 · 发表于 2014-5-23 20:01:19

成品微生物检验不合格，第一不能放行，第二启动OOS吧，第三准备CAPA，如果第一步还是要放，哪就等着被卧底或被飞行吧，

Whats · 发表于 2014-5-23 22:22:54

大呆子发表于 2014-5-19 09:07
有对微生物没有相关要求的企业吗

有的，降格为兽药。

Archier.xu · 发表于 2014-5-23 23:17:35

zp_w2012 发表于 2014-5-19 09:07
原因是要调查，但产品更不能放弃——直接钴60辐照灭菌

虽然很多这样做，但事实上这种做法是不被认可的，对于产品质量存在着未知的不确定性，是不被允许的，如果被审计官知道了，肯定被咔嚓了

Archier.xu · 发表于 2014-5-23 23:23:21

Whats 发表于 2014-5-23 22:22
有的，降格为兽药。

这是在玩火啊，已经超出了你们公司的生产范围了吧，找灭啊，不合格产品是不被允许降低规格卖出去的，而且还需要有处理的跟踪记录的。如果你们不按规矩出牌，那算我没说。

基本上调查如果是产品质量问题，自家承担损失是没跑了。

jerryyzhs · 发表于 2014-5-23 23:44:09

当然是先要调查了，可能不能查出真正的原因。至于产品嘛，看情况。{:soso_e107:}

Jason · 发表于 2014-5-24 06:52:53

先调查微生物实验室的OOS后，实验室没有问题，那就扩展调查车间从人机料环法，并查询车间QA在整个关键过程是否有异常，再看结果。如是没结果，照新版GMP，要销毁，但是如果有东南亚或南美的国家，没有微生物要求的，就销售给他们吧。关键是防止下次不再发生

yuansoul · 发表于 2014-5-24 07:09:21

porsche1921 发表于 2014-5-19 13:12
看老板

正确

zxf2961226 · 发表于 2014-5-24 07:49:39

估计多数企业会先暂时停止放行，然后呢调查下，然后能照射下，然后呢，出厂了。当然还得考察下本批产品成本和出厂后风险对比情况

彩虹 · 发表于 2014-5-24 07:52:43

先调查原因，再做决定。

wsx · 发表于 2014-5-24 08:35:57

首先当然暂停放行产品，然后，调查历史数据的同时QC自查，再调查生产环境和过程，在和生产一起讨论决定，最终大概就是放行

残伤 · 发表于 2014-5-24 09:29:55

wmj889 发表于 2014-5-23 20:01
成品微生物检验不合格，第一不能放行，第二启动OOS吧，第三准备CAPA，如果第一步还是要放，哪就等着被卧底或 ...

不错