变更（增加）供应商申报资料，是三批小样的数据，还是按正常生产样品数据？

佳俊 · 发表于 2014-5-22 12:32:40

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变更（增加）供应商申报资料，是三批小样的数据，还是按正常生产样品数据？
初学者，求大师请假？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-22 13:01:55

当然是商业批了
小试样品可是给你是否进行变更提供依据用的

yyylggglll · 发表于 2014-5-22 13:02:20

按正常生产样品数据

yuansoul · 发表于 2014-5-22 13:05:34

你要问啥呢？

1、稳定性研究可以使用样品，批量需要达到中试水平。

mybill0914 · 发表于 2014-5-22 13:10:02

可以根据三批小样，并完成3-6的加速试验即可。

佳俊 · 发表于 2014-5-22 13:42:19

hongwei2000 发表于 2014-5-22 13:01
当然是商业批了
小试样品可是给你是否进行变更提供依据用的

需要送几批的样到药检所检验？

large · 发表于 2014-5-22 14:00:36

不知是变更什么供应商？原料、辅料、内包材还是外包材？那是不一样的。

幻影 · 发表于 2014-5-22 14:04:53

准假。

佳俊 · 发表于 2014-5-22 14:12:50

large 发表于 2014-5-22 14:00
不知是变更什么供应商？原料、辅料、内包材还是外包材？那是不一样的。

原料药供应商。

佳俊 · 发表于 2014-5-22 14:13:32

佳俊发表于 2014-5-22 14:12
原料药供应商。

求回答？

yuansoul · 发表于 2014-5-22 14:52:11

幻影发表于 2014-5-22 14:04
准假。

串行了吧？

幻影 · 发表于 2014-5-22 14:59:19

yuansoul 发表于 2014-5-22 14:52
串行了吧？

楼主不是向大师请假么。

yuansoul · 发表于 2014-5-22 15:00:42

幻影发表于 2014-5-22 14:59
楼主不是向大师请假么。

哦，看见了。你对了。同意，准假。

large · 发表于 2014-5-22 15:01:30

原料变更需要按照大生产批量（可以以做过工艺验证最小的批量）来生产３批，留样、检验、稳定性考察。

幻影 · 发表于 2014-5-22 15:04:26

yuansoul 发表于 2014-5-22 15:00
哦，看见了。你对了。同意，准假。

，大师，再见。

yuansoul · 发表于 2014-5-22 15:06:01

幻影发表于 2014-5-22 15:04
，大师，再见。

大师天天见

yuansoul · 发表于 2014-5-22 15:06:37

幻影发表于 2014-5-22 15:04
，大师，再见。

明天他们就开会了吧？

幻影 · 发表于 2014-5-22 15:08:20

yuansoul 发表于 2014-5-22 15:06
明天他们就开会了吧？

明天报到吧。我又不去，没太关心。

这两天可以随便灌水，没有人管我们了。

幻影 · 发表于 2014-5-22 15:08:48

yuansoul 发表于 2014-5-22 15:06
大师天天见

大宝告你侵权。

yuansoul · 发表于 2014-5-22 15:12:17

幻影发表于 2014-5-22 15:08
明天报到吧。我又不去，没太关心。

这两天可以随便灌水，没有人管我们了。

反对随便灌水，我们都是搞技术的，灌水本身就一个技术工种啊。努力提高技术，让别人羡慕去吧。

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