分享-个人总结：某制药公司新版认证检查流程及缺陷项-冻干

sunfly

虽然到目前为止大部分无菌制剂公司新版认证已通过，我还是希望分享一下相关的经验，希望有所帮助。
某制药公司GMP认证检查小组为3人，组长为四川省药监局某副局长，其他二位分别来自广东和云南。

1、  第一天上午检查库房，重点关注了取样过程，让取样人员现场进行实际取样，提问原辅料的捆扎方式，发现的实际问题是：库房取样间传递窗有点小，传递现有包装物料不太合适，建议为传递柜。

2、  问库房人员为什么 无菌袋没有入库？（实际情况是某公司的无菌袋没有入库而是直接到的车间，不合适）

3、  下午检查QC，首先问有没有分样室，然后问分样室由谁来负责，关注样品的分样记录，跟踪情况。

4、  向化验员提问高效液相各部分的原理是什么，并让实验员实际打印图谱，解释如何计算以及图谱的目的是什么。

5、  在QC 让实验员使用游标卡尺对小瓶进行测量并读数，考核是否能够正确读数。

6、  高效液相没有预防性维护计划，同样被指出。

7、  在QC对培养箱进行了拍照，目的是想核实下模拟灌装过程的培养箱培养能力是否能够达到。

8、 第二天 检查车间，提出纯化水机无合适的原水取样点、纯化水机阀门垫片材质不合适。

9、  配液系统氮气进气管路连接的是球阀，应该为隔膜阀。

10、另外关注了监管码系统有没有权限管理。
11、检查车间的一批实际生产。
12、剩余的2天半时间检查文件体系。（实际检查4天半，工作量很高了，原定5天）

最后得到缺陷项如下（一般缺陷、无主要缺陷）：

1、    未对进入各功能间人数进行管理；

2、  浓配罐下水管无空气阻断；

3、  洗衣间和整衣间无压差装置；

4、  压缩空气缓冲罐输出口第一法兰垫片为石棉材质；

5、无菌PE袋、呼吸袋未纳入内包材管理

6、  浓配称重校准无记录；

7、  B级区人员行为幅度较大；

8、  QC分样无记录；

9、  偏差调查原因不彻底；

10、  B级洁净区未按规定做动态监测培养皿位置好标示；

11、药品召回未指定责任人。

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冰城

落得条款都不错，挺好改的，除了空气阻断费点力气。
感谢分享

岁寒三友

有很好借鉴作用

潘晓明

学习了，感谢分享~

syrtpy

谢谢分享，重在细节

yyylggglll

查得细，要是那些检查官来做做看就知道了。

幻影

来瞅瞅。

Whats

谢谢，有借鉴作用！

sunfly

575231000 发表于 2014-5-26 18:40
落得条款都不错，挺好改的，除了空气阻断费点力气。
感谢分享

有的条款确实很难改

sunfly

幻影 发表于 2014-5-26 20:01
来瞅瞅。

忽然发现 你的在线时间怎么总是0 小时

幻影

幻影 发表于 2014-5-26 20:01
来瞅瞅。

我太低调了。

zpzjm2010

谢谢分享了，避免重复出错。

sunfly

幻影 发表于 2014-5-26 21:16
我太低调了。

这也叫低调 ~~
就发现你一个0小时的

幻影

sunfly 发表于 2014-5-26 21:52
这也叫低调 ~~
就发现你一个0小时的

，这是个性。

sunfly

幻影 发表于 2014-5-26 21:54
，这是个性。

好吧 问你个问题
点评和回复是如何同步的 ？

幻影

sunfly 发表于 2014-5-26 21:57
好吧 问你个问题
点评和回复是如何同步的 ？

啥同步？

sunfly

幻影 发表于 2014-5-26 22:01
啥同步？

就是 点评和回复 如何能同时出现？

幻影

sunfly 发表于 2014-5-26 22:04
就是 点评和回复 如何能同时出现？

不会。。。我都用回复。我恨点评。

sunfly

幻影 发表于 2014-5-26 22:05
不会。。。我都用回复。我恨点评。

额 算了 哈哈
准备睡觉~

幻影

sunfly 发表于 2014-5-26 22:06
额 算了 哈哈
准备睡觉~

睡吧，明天再战。