一车间经工艺验证的产品，转到二车间生产，二车间需要重新做工艺验证和设备确认吗

xu290606838

月奴 发表于 2014-5-28 13:44
2.如果二车间生产设备以前的确认参数范围涵盖了A产品生产时设备运行参数，则不需要；反之，需要重新做PQ

一般来说，做OQ和PQ时的运行参数都是在设备厂家建议的运行参数的附近的进行的测试，所以工艺参数范围一般均在这个范围内的

快活王

个人愚见：
1.需要
2.看现在的工艺对设备的要求和之前的是否一致，一般来说，OQ是不用重新进行的，PQ要重新进行。如果PQ你是使用模拟物料进行的，而目前的两个工艺都类似的话，应该没必要
3.还是看对产品的影响，如果交叉污染会带来对产品的污染，则需要进行清洗验证（还是建议进行）。如果你有明显的证据能够证明两中间体的交叉污染不会影响产品，我认为不需要

bwybwybwy

1 、 变更生产线，工艺验证需要做。
2、  视AB产品差异情况：选择性是否做OQ，PQ可能需要结合产品工艺，同样是选择性。
3、  共线的风险分析，出发点不是 是不是API ，而是考虑交叉污染的问题，需要做。

微波炉

你这属于重大变更了，所以必须重新做验证，包括清洁验证、产品工艺验证、设备确认等

sanmaosyh

华重楼 发表于 2014-5-28 12:22
1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产 ...

但如果A和B这两个中间体是用于最终的同一产品，那么是否还需要进行清洁验证呢？

feifeishanshan

1、首先变更和评估；
2、工艺验证是必须做的；
3、如果是报批品种建议做清洁验证，无论是否影响，用以现场核查时提供给老师看；
4、如果共线还需进行共线品种评估。