一个有趣的外购物料OOS调查

雪忆儿

事件描述：1.外购铁皮桶包装的（150公斤规格）化工级别无水乙醚，购进时间2013年4月，首次检测含量99.98%（标准≥99.50%），企业规定复测期1年，2014年对剩余在库的物料进行复测，含量降至98.6%。2.样品组成如下：开过桶的（车间使用剩余物料退回仓库的）、未开过桶的完整包装组成的混合样
请问调查如何开始？从哪几个方面？

雪忆儿

感谢各位，分几步进行如下：
1.外部资源启动--联系供应商（工艺路线）、文献报道该物料稳定性（降解产物）
  A:合成路线简单：乙醇催化所得，供应商确定该物料非常稳定，存放一年不会出现降解物
  B：文献报道该物质稳定，在强酸碱才有可能分解
2.样品组成分解开，分别取样
A：含量测定是面积归一化法：和首次检测对比，取自开桶的样品出现一个很大的杂质峰，未开桶的含量测定为99.95%
B：先假设会降解，产物应该是乙醇，用内标化法对杂质峰进行定位
3.开桶退回物料被污染或开桶后不稳定
A：基于取样调查开启了一个此前没开启的物料，放置半年后取样
B：调查上次领用该桶的车间，使用方式是否有污染（是否放料软管汲取过乙醇）
C: 进入生产调查。。。。（是否引发产品被污染。。。）
4.相关SOP适用度调查：
A：关于复检辅料退回仓库前质量符合性检查SOP
B：车间转料溶媒软管使用的规范
5.此桶乙醚处理：报废
，，，，，
还有很多工作，，，，期待解答。。。

雪忆儿

我会把最后调查情况，揭晓给大家，感谢指正

雪忆儿

期待解答中

青城/怒云

雪忆儿 发表于 2014-5-28 19:03
期待解答中

按南南原则
没什么花花

雪忆儿

这个OOS最后引发了CAPA，修订了一些SOP，还涉及到了放行产品的评估。。。

window

首先从样品组成考虑调查吧

kindon

两者分别测含量，再根据结果进行调查。

yuansoul

干啥？自问自答？

feifeishanshan

看检验过程有无问题、看是否在有效期内、对未开封产品进行检测、咨询厂家看时间对含量的影响

Whats

贮存条件不合要求引起的？

简单快乐

退库物料管理不适用，样品没有代表性，从而造成对放行产品重新评估。

简单快乐

Whats 发表于 2014-5-28 21:31
贮存条件不合要求引起的？

不完全是？

大呆子

检测过程的调查－－样品调查（未开启的、已开启的）

lovejob

同意楼上的，先对检测过程进行调查，如检测过程没有偏差，就分别对两桶溶媒进行检测

小杨7788

进来学习学习

是是而非

等待揭晓{:soso_e120:}

zfs9552

检验过程调查--样品储存环境调查---样品开启、未启分开检验

kington

可能存在的问题：
1、退库物料和未开封物料的质量状态可能有明显差异，应分别进行取样监测，用混合样是个错误。
2、退库物料（开启包装）和未开启包装物料的包装形式发生了改变，使用同一个复验期不科学、也不合理。
3、为避免交叉污染，退库物料应与正常物料分开存放，发放原则应为“谁退库、谁领用”。
4、针对上述需要在文件中明确其管理要求，并对相关人员进行培训。

当然，上述问题的前提是先进行OOS调查，证明该结果不是实验室偏差造成的，是样品本身质量状态的真实反映

xmango

实验室调查肯定的
然后使用过的与未开桶的比较，使用过的调查使用过程中是否有异常，是否存在交叉污染等
使用过程中物料如何存储，退库时是否进行检测，是否合格，如果没有检测这一步那么需要制定相关措施，检测合格后才可以进行退库
如果继续使用了退库不受控的物料，需要对相关产品进行调查，重新评估
如果未开过桶的物料也含量偏低那就需要考察存贮条件，物料性质，应该也需要对供应商进行调查