如果审计时检查官说“你xxx没有进行风险评估”后果很严重！

石头968 · 发表于 2012-3-31 09:46:20

本帖最后由石头968 于 2012-3-31 09:48 编辑

我看到了谢大侠的忠告：
"所以我们国内的企业要注意了，目前国家对于在新版GMP的实施过程中要求开展质量风险管理这个事情其实已经非常明确，对于企业而言没有做与不做这种选择的问题，只有怎么做好这项工作的问题，如果各个企业不充分认识到这一点，等到GMP认证检查时给企业来个严重缺陷不让通过时，就悔之晚矣。"
作为国内GMP权威人士，可不是说着玩儿的。
其实我们之所以言辞激烈地讨论风险管理，只是不愿意让风险管理成为企业为了GMP认证而摆的一只花瓶。
要真刀真枪地做，要有目的地去做，不能为了做风险评估而评估，不能为了应付检查而做。
如果仅仅是为了应付GMP审计，很多企业会一夜之间依葫芦画瓢补写很多风险评估的文件，这些文件本身就是一种美丽的谎言，这是我们谁都不愿意看到的结果。

石头968 · 发表于 2012-3-31 10:37:18

石头968 发表于 2012-3-31 09:46
我看到了谢大侠的忠告：
"所以我们国内的企业要注意了，目前国家对于在新版GMP的实施过程中要求开展质量风 ...

希望每个企业都能够脚踏实地是去做风险管理、风险评估，即使是补做一些风险评估工作，也要真正的去做风险评估，经过真正的评估，如果发现运行中的一些不合理的东西，必须要有所触动，有所改变，把风险评估、风险管理作为指导日常行动的决策依据。

shaohongjun · 发表于 2012-5-15 09:41:00

学习学习。

ljzbear · 发表于 2012-5-15 10:05:17

石头968 发表于 2012-3-25 21:13
我说你洁净区人净、物净通道设计没做风险评估，缺陷是风险评估做的不够深度广度
你解释什么，做了就是做 ...

首先一点，实施质量风险管理是不是都需要进行风险评估？
风险管理分三个层次
第一是意识上的，理念上的风险意识。
第二是风险管理系统，与偏差系统、capa系统等紧密相联，互相渗透。
第三是风险管理程序、运用工具去分析、控制。
就回答石头兄的“人净、物净通道设计没做风险评估”，我站着风险意识的层次上，硬件设计上已经到位了，软件管理上也已经到位了。还需要风险评估吗？那有点画蛇添足。
风险管理可以通过很多方式进行，不是全部都要有个立项、有个风险评估报告、走个程序才叫风险管理。本人不喜欢搞“凡是”，应该根据实际情况实际分析。
以上纯属个人见解。本人刚开始着手风险管理，可能理解上不到位，请多多包涵。

石头968 · 发表于 2012-5-15 10:07:39

ljzbear 发表于 2012-5-15 10:05
首先一点，实施质量风险管理是不是都需要进行风险评估？
风险管理分三个层次
第一是意识上的，理念上的 ...

非常同意你的观点

lunmulunmu · 发表于 2012-5-15 10:26:38

多是照抄照搬，很少形成自己的理论体系（生产管理模式）

石头968 · 发表于 2012-5-15 11:11:59

lunmulunmu 发表于 2012-5-15 10:26
多是照抄照搬，很少形成自己的理论体系（生产管理模式）

天下文章一大抄
自古如此

neckboycn · 发表于 2012-5-15 11:21:16

风险管理和评估其实是一件很有意思的事情。很值得实际的去做。其实就是一句谚语；“未雨绸缪胜于亡羊补牢”。

石头968 · 发表于 2012-5-15 12:42:39

neckboycn 发表于 2012-5-15 11:21
风险管理和评估其实是一件很有意思的事情。很值得实际的去做。其实就是一句谚语；“未雨绸缪胜于亡羊补牢” ...

把精力全花在风评上，就可悲了
还是那句话：决策时存疑则评估，不确定的风险才评估。

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-5-29 15:22:19

风险评估是2010版GMP重点关注的内容之一，是需要坚实的生产实践经验和明确的科学知识（风险管理工具）等方面真实结合做出来的风险评估。

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-29 15:30:16

ljzbear 发表于 2012-5-15 10:05
首先一点，实施质量风险管理是不是都需要进行风险评估？
风险管理分三个层次
第一是意识上的，理念上的 ...

学习了，同意

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-29 15:30:49

石头968 发表于 2012-5-15 12:42
把精力全花在风评上，就可悲了
还是那句话：决策时存疑则评估，不确定的风险才评估。

什么是不确定的情况

石头968 · 发表于 2012-5-29 17:00:14

/yb晨悦发表于 2012-5-29 15:30
什么是不确定的情况

当你决策的时不能确定结果的时候

yujindanzhilian · 发表于 2012-6-25 17:00:46

风险评估在中国只是刚刚起步，好多方面现在还处于尝试和探索阶段。只要真正做了风险评估工作，哪怕没做好，我想检查员也是可以理解的。

Rickzhen · 发表于 2012-6-26 16:38:21

风险评估并非要求对每一事项都进行详细的SOD分析，找出RPN，制定整改措施。对应一些简单项目，例如变更、偏差等，其实我们都进行了风险评估，但是没有用恰当的语言将风险评估形成“正式的文件”。

这里所说的正式文件，并非指要形成单独的风险评估报告，而是要在相关的文件中，例如变更控制、偏差处理文件中，有专门的针对风险评估的描述：有什么风险，级别如何，需采取的措施。

另外，针对楼主所说的当检查官指出“xxx未作风险评估，欲哭无泪”，我认为是迎检的态度和策略。我认为正确的迎检策略应该是“对于有争议的项目，应进行积极的解释，但是不要进行争论。” 至于如何解释，就大有学问了。

gzl1955 · 发表于 2013-3-19 12:52:19

谢谢分享啊

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-17 10:11:42

少说话，多行动

Afra_sj · 发表于 2013-5-17 11:25:31

风险评估要渗透到所有环节吗？识别不出风险怎么办？

jgr · 发表于 2013-7-8 16:22:57

现在的检查员都把风险当成万能的了。

石头968 · 发表于 2013-7-8 19:54:21

jgr 发表于 2013-7-8 16:22
现在的检查员都把风险当成万能的了。

没有，实际上检查员们对于风险的检查已经很克制了，基本上没有几个变态狂。

[风险管理] 如果审计时检查官说“你xxx没有进行风险评估”后果很严重！

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