如果审计时检查官说“你xxx没有进行风险评估”后果很严重！

石头968

不论是任何事情，不论检察官如何质疑，你都不用解释，也没法解释。
所以，任何事情，还是乖乖做风险评估吧
别到时候后悔就欲哭无泪了

九五二七

我的风险评估就是不用做风险评估  那都不是事儿{:soso__9523217983520424030_1:}（纯属恶搞）

石头968

经过简易的内心风险评估程序，确定这些东西不用做书面的风险评估。

用眼睛去旅行

风险评估不是理论的，只要对对象进行了风险控制就可以向检察官解释，如在变更、偏差、CAPA中充分的说明了对风险的控制，一般检查官没有那么死板的。

石头968

用眼睛去旅行 发表于 2012-3-24 23:20
风险评估不是理论的，只要对对象进行了风险控制就可以向检察官解释，如在变更、偏差、CAPA中充分的说明了对 ...

希望中国有更多像你这样的检查官
中国GMP前途有望了

jackyang81329

LZ一定是受刺激了吧，检查官确实不像我们这般好说话，中国GMP还有很长一段路要走。
有些事情还是要解释的，至少在写报告那天要充分解释，这样缺陷项会少点。

石头968

jackyang81329 发表于 2012-3-25 21:08
LZ一定是受刺激了吧，检查官确实不像我们这般好说话，中国GMP还有很长一段路要走。
有些事情还是要解释的， ...

我说你洁净区人净、物净通道设计没做风险评估，缺陷是风险评估做的不够深度广度
你解释什么，做了就是做了，没做就是没做

jackyang81329

所以，没碰对好的检查官，这是没办法的事。你说厂房确认都是N年前做的，那时谁做风险评估啊~~~他怎么不把你们90年代做的验证拿出来说说事，这种人就该拉出去毙了~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

石头968

jackyang81329 发表于 2012-3-25 21:17
所以，没碰对好的检查官，这是没办法的事。你说厂房确认都是N年前做的，那时谁做风险评估啊~~~他怎么不把你 ...

哈哈，以后咱去做检查官,一起努力……

蒲公英

现在检察官队伍水平参差不齐啊，有些东西也不是靠培训，太多的检察官根本不了解企业，唉，GMP水平提高真是个社会系统工程啊

jackyang81329

楼上所言极是~~~~~~~~~~~~~~~~~

用眼睛去旅行

关于在接受审计时，是否可以解释或者讨论，我深有感触，在我刚参加工作时，一有审计，上层领导都事先打招呼说，回答审计官提问时，切不可争辩。言多必失嘛。那在老外审计官眼里我们是什么样的呢？以下是我摘录的英文原文：
Chinese manufacturers are gaining Global Quality Requirements (ICH Q7 and USFDA, MHRA and TGA etc.,) in a on-going basis. The biggest problem is Understanding and interpretation of GMP requirements and terminology due to lack of English fluency in speaking and writing.

It is a difficult situation to get an appropriate documents and answer to the audit questions immediately. The auditor should be pose a good gesture and patience to the Chinese auditee till they understand completely and to provide response to you. In most cases, an interpretor would be assigned to help them because of lack english speaking people in the company. You may surprise that none of the people will speak english in some companies including CEO/MD.

Going with Interpretor is another difficulty that he may not be an expert in pharma or GMP field to exactly interpret and explain our needs to the auditee.In most of the time, an interpretor is a simple translator. We may use a lot of time to gain the information and unable to focus on complete agenda due to these hurdles and situation.

In terms of Honesty and Transparency, Chinese personnel are very honest and transparent to provide the information other than confidential, properietary information. They admit and accept the deficiencies and Say 'Yes' or 'No' without hesitation and looking at Boss or supervisor.
从上段文字可知，老外把我们的这种不争辩当成了诚实，殊不知是领导先关照过的缘故。还有就是我们为什么不解释，因为中国现状是很多公司管理层的英语水平有限，不能很好的向审计官表达自己的想法，绕来绕去就成了争辩了。所以我觉的要提高中国制药的规范性，向国际接轨，语言关也很重要。

石头968

用眼睛去旅行 发表于 2012-3-26 18:05
关于在接受审计时，是否可以解释或者讨论，我深有感触，在我刚参加工作时，一有审计，上层领导都事先打招 ...

我们公司的欧美认证团队英语水平还是可以的，基本上都可以和老外英文交流，审计文件时会上都是英文讲解和沟通，当然，除了我，我基本上可以听懂一半的一半，交流更没戏了。
我们公司倒是主张和审计官英文沟通，审计官会觉得我们对欧盟或者FDA原文有更深的理解。

大海

就是就是，主要是不能有大的缺陷

352175469

啥都要进行风险评估吗？？？不切实际啊！

abc678

审计官极少数会主动提到某某未进行风险评估，因为风险评估不是必须的，而是你们厂出现问题后，审计官提出质疑，而你们拿出风险评估的依据，如果充分，将不会纳为缺陷，如果不充分，该问题会被认为做得不到位

hefeng

风险评估不是万能的，但是没有风险评估却是万万不能的。

巴西木

2010年版GMP一个最大亮点就是“引入了风险质量管理”。所以，检察员看到谁没做，很定感到下不来台的。做，但做的不好，是水平问题；不做，则是“大是大非”问题。所以，我们还是努力做好。惹不起他们！

史昂

在中国看形势，在外国看实际。出发点不一样

zustjojo

用眼睛去旅行 发表于 2012-3-26 18:05
关于在接受审计时，是否可以解释或者讨论，我深有感触，在我刚参加工作时，一有审计，上层领导都事先打招 ...

语言关是老大难问题啊。。为什么印度药企在国际市场上竞争优势越来越大，原因之一就在于印度将英语设为第二大语言。。有些甚至是当第一语言来学习的。。中国想跻身药业生产制造大国还需闭关修炼，努力提升才是。。