计划验证日期，超过验证方案中规定的期限，或者无法确定计划验证日期，怎么办？

safsaf

某工艺为：A（起始物料）→B（中间体）→C（中间体）→D（原料药），现对该工艺进行验证。
工艺验证方案的验证内容包括从A（起始物料）→B（中间体）→C（中间体）→D（产品）整条工艺。
验证方案中规定的计划验证日期为2014年2月8日至2014年3月8日，实际上至2014年3月8日只进行了 A→B 这一段的三批工艺验证。从 B→C→D 这两段的工艺验证时间大家都无法确定，直到5月底才决定6月3日开始进行 B→C→D 的工艺验证。
请问：1.像这种远远超过计划验证日期、工艺验证报告迟迟得不到及时批准（长达半年之久）的情况，该怎么办？
      2.我提出解决方案一：把该工艺验证分拆为三个工艺验证，A→B、B→C、C→D分别写工艺验证方案和验证报告。该条工艺分拆开分阶段进行验证，GMP是否允许？
      3.我提出解决方案二：验证方案仍然包括从A→B→C→D的整条工艺。3月8日完成 A→B 这一段的工艺验证后，立即写个A→B这一段的临时的验证报告。 B→C→D 这两段的工艺验证采取相同方式，完成一段写一个临时报告。这样是否也可以？

石头968

首先，验证计划没有被严格执行，涉及到产品质量影响，如果提前评估，就属于变更，如果事后评估，就属于偏差。
该怎么控制就怎么控制，该怎么处理就怎么处理。
其次，你提出的两个方案，我觉得都可以，前提是，A→B、B→C、C→D是可拆分的工艺阶段，不是连续生产的工艺阶段，而且ABCD都有明确的质量属性和工艺参数。
其实，这个我也不懂法规，随便说说个人意见。

yuansoul

石头968 发表于 2014-5-30 21:25
首先，验证计划没有被严格执行，涉及到产品质量影响，如果提前评估，就属于变更，如果事后评估，就属于偏差 ...

同意拆分

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-30 22:17
同意拆分

领导同意就好办

叶非

两种方法都可以，但是我好奇的是，你们为什么会在验证方案中计划日期，而不是验证主计划中。

山贼pk土匪

uiofer 发表于 2014-5-30 23:03
两种方法都可以，但是我好奇的是，你们为什么会在验证方案中计划日期，而不是验证主计划中。

求答案“为什么会在验证方案中计划日期，而不是验证主计划中”

石头968

uiofer 发表于 2014-5-30 23:03
两种方法都可以，但是我好奇的是，你们为什么会在验证方案中计划日期，而不是验证主计划中。

这很好解释，传统上是没有验证主计划的，通常验证报告中最后一页都会写下次验证日期。
楼主说的方案中，应该是方案报告一体的最后一页有规定。

孙艳红

问：1.像这种远远超过计划验证日期、工艺验证报告迟迟得不到及时批准（长达半年之久）的情况，该怎么办？出现问题解决问题，验证中按你文件规定属于变更还是偏差走一个流程即可。
      2.我提出解决方案一：把该工艺验证分拆为三个工艺验证，A→B、B→C、C→D分别写工艺验证方案和验证报告。该条工艺分拆开分阶段进行验证，GMP是否允许？GMP不会规定你如何具体怎么做，按生产情况执行没有问题。
      3.我提出解决方案二：验证方案仍然包括从A→B→C→D的整条工艺。3月8日完成 A→B 这一段的工艺验证后，立即写个A→B这一段的临时的验证报告。 B→C→D 这两段的工艺验证采取相同方式，完成一段写一个临时报告。这样是否也可以？
这样完全可以，整个验证完成做一个全面分析，给出结论。

简单快乐

我觉得方案二可能更好。

叶非

石头968 发表于 2014-5-30 23:16
这很好解释，传统上是没有验证主计划的，通常验证报告中最后一页都会写下次验证日期。
楼主说的方案中， ...

即使是再验证，通常情况下也不会写再验证的具体日期，而是写验证的周期，验证的时间的规划，通常是靠验证主计划或者说年度的验证计划来组织实施的，从技术的角度，楼主上述的做法不为错，但是严格的说起来，如果验证时间超过验证计划的时间，是应该走偏差，进行相关的评估，评估验证的延迟是否对产品质量产生影响。

幻影

都可以。我个人倾向第二种做法。

蓝色星期六

原料药生产会出现这么长的周期吗?要不是生物发酵.你进行3批中间体B就一个月时间,我猜是在进行工艺验证时你还进行了其它的工作吧

蓝色星期六

石头968 发表于 2014-5-30 21:25
首先，验证计划没有被严格执行，涉及到产品质量影响，如果提前评估，就属于变更，如果事后评估，就属于偏差 ...

石头哥第二条说的很到位,佩服

蓝色星期六

uiofer 发表于 2014-5-31 08:20
即使是再验证，通常情况下也不会写再验证的具体日期，而是写验证的周期，验证的时间的规划，通常是靠验证 ...

同意,方案中确定什么情况下应当进行再验证.以及大概的验证周期如2-3年.具体在验证的时间肯定在验证主计划上,

靓妹

uiofer 发表于 2014-5-30 23:03
两种方法都可以，但是我好奇的是，你们为什么会在验证方案中计划日期，而不是验证主计划中。

我倒是对您的提问很好奇，为什么验证方案中不写计划日期（哪怕是验证主计划中已经写了日期）？我猜一个可能是，您的验证主计划和验证方案跟别人的不一样。因为我之前发贴问过验证主计划，得到的回复也都不一样。
@山贼pk土匪  

人如草木

验证方案中没有确定日期，只是在验证计划中确定，报告应该是完成验证的时候写，可以分阶段，没有按照验证计划完成，应该写偏差

快乐一只鱼

uiofer 发表于 2014-5-30 23:03
两种方法都可以，但是我好奇的是，你们为什么会在验证方案中计划日期，而不是验证主计划中。

我做的方案也是有验证计划时间的。

一路奔跑

可以坼分，但是必须是三批相同的产品。如：不能是这三批验证配料，另外三批验证灌封等。保存工艺的连续性。

石头968

uiofer 发表于 2014-5-31 08:20
即使是再验证，通常情况下也不会写再验证的具体日期，而是写验证的周期，验证的时间的规划，通常是靠验证 ...

提前评估是变更，事后评估是偏差。
规定了验证周期实际上就等于规定了下次验证时间，楼主写的比较清楚。
以前都没有验证主计划的，这就是历史造成的。

石头968

xcl308 发表于 2014-5-31 09:43
同意,方案中确定什么情况下应当进行再验证.以及大概的验证周期如2-3年.具体在验证的时间肯定在验证主计划 ...

旧社会，哪里有验证主计划啊