质检室（无菌室|微生物限度、阳性对照室）房间设置

心情葡萄味 · 发表于 2014-6-4 14:17:00

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各位大侠,现在疫苗厂房的质检室是不能与厂房在同一个建筑物里吗？这块有没有明确的规范。

疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室必须需要三套独立的空调系统？

还是微生物限度和无菌室可以共用一个空调系统？
回风和排风都需要经过高效吗？
谢谢各位！！！！！！！！！！

yyylggglll · 发表于 2014-6-4 15:34:31

无菌室可以跟微生物限度定共一人流走廊，其他最好还是分开，独产的空气净化系统更好，减少很多检查是不必要的麻烦。

lttz · 发表于 2014-6-4 14:40:23

第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。@石头968

人如草木 · 发表于 2014-6-4 15:10:50

疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物限度、阳性对照室均需设立直排

心情葡萄味 · 发表于 2014-6-4 15:17:35

lttz 发表于 2014-6-4 14:40
第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开 ...

这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

心情葡萄味 · 发表于 2014-6-4 15:20:41

人如草木发表于 2014-6-4 15:10
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物 ...

有个专家说需要三套空调系统你说可以共用一套，有规范吗?谢谢你

lttz · 发表于 2014-6-4 15:21:57

心情葡萄味发表于 2014-6-4 15:17
这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

这个没有明确的说法，要做到互不干扰，物流人流分开，避免污染和交叉污染。

hywq29 · 发表于 2014-6-4 15:45:12

心情葡萄味发表于 2014-6-4 15:20
有个专家说需要三套空调系统你说可以共用一套，有规范吗?谢谢你

我们新版认证检查是共用一套系统，检查员也勉强接受了；如果是新建的话还是分开吧，避免以后不必要的麻烦。

hywq29 · 发表于 2014-6-4 15:46:36

心情葡萄味发表于 2014-6-4 15:17
这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

分区域应该可以的，独立的通道。。。

心情葡萄味 · 发表于 2014-6-5 11:40:05

yyylggglll 发表于 2014-6-4 15:34
无菌室可以跟微生物限度定共一人流走廊，其他最好还是分开，独产的空气净化系统更好，减少很多检查是不必要 ...

无菌室和微生物限度可以共用人流走廊，那更衣室可以共用吗？既然人流走廊共用了，那这个2个实验室的空调能不能共用？

心情葡萄味 · 发表于 2014-6-5 11:41:25

hywq29 发表于 2014-6-4 15:46
分区域应该可以的，独立的通道。。。

独立的通道就是人从进入这个厂房就要从2个门分别进入到各个区域吗

July · 发表于 2014-6-12 16:46:30

无菌室和微生物限度室可以共用一套空调系统。阳性室要单独一套空调系统，且要全排风。

randaye12 · 发表于 2014-7-2 11:19:50

特别是阳性菌室要严格分开

心情葡萄味 · 发表于 2014-7-2 13:48:01

July 发表于 2014-6-12 16:46
无菌室和微生物限度室可以共用一套空调系统。阳性室要单独一套空调系统，且要全排风。

阳性室这边的人员更衣室也需要全排风吗？需要怎么处理？全排经过高效吗？谢谢

心情葡萄味 · 发表于 2014-7-2 13:48:36

randaye12 发表于 2014-7-2 11:19
特别是阳性菌室要严格分开

恩是，分开设置，分开系统

July · 发表于 2014-7-4 16:18:11

心情葡萄味发表于 2014-7-2 13:48
阳性室这边的人员更衣室也需要全排风吗？需要怎么处理？全排经过高效吗？谢谢

不用，不过要单独的更衣室和缓冲间。阳性室全排就可以了，不然为什么要一套单独的空调系统呢

君瀹 · 发表于 2014-7-10 08:42:53

人如草木发表于 2014-6-4 15:10
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物 ...

赞同，正解。

心情葡萄味 · 发表于 2014-7-15 09:41:57

人如草木发表于 2014-6-4 15:10
疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物 ...

应该不能用一套系统。如果用一套系统，管道都是相连的，阳性无菌室的空气会跑到无菌室，这样就会污染

leehwadong · 发表于 2014-8-6 20:18:21

阳性菌和微限可用II级生物安全柜，不用洁净背境。可节省空间和好多运行费用。

redyear · 发表于 2014-8-6 22:38:55

有条件还是要各自分开，用独立的系统