关于口服制剂车间空调净化系统是否24小时不停机

九三

今年我公司新版GMP认证，口服制剂车间认证检查时空调净化系统是24小时不停机的，现在认证通过了，准备不再24小时不停机了，做了如下测试，个人觉得没有什么说服力。请大家看一下，提提意见，出出主意。

即在空调净化系统停机后，在关键设备内表面取微生物样，第二天早晨开机后，再在关键设备内表面取微生物样，用这些样的结果说明，关机后设备内表面微生物没有超标，以此支持空调可以上班开，下班关，关机中间可以延续16小时。有word的报告，但发不来。

感悟

不需要，开工前需空调自净30分钟后才可以生产，不过这个自净时间是需要经过验证的

幻影

为什么只有认证的时候24小时不停机。

zhangofxianju

同意2楼的自净时间。

另外，也想问3楼一样的问题，为什么认证时候24小时开机？

天长

个人建议加装值班风机比较省心。

lttz

没有必要，口服制剂非高风险。

九三

认证时开24小时，是为认证嘛，同时也为清洁验证，不24小时开，清洁后的放置时间没有什么意义了吧

冰城

zhangofxianju 发表于 2014-6-8 22:41
同意2楼的自净时间。

另外，也想问3楼一样的问题，为什么认证时候24小时开机？

为了顺利通过检查呗，减少不必要麻烦。不过其实验证通过了自净时间，口服制剂车间还是认可的。

水冲面莹

看了各位老师的讨论很受益

YFCHLH

固体制剂不是无菌生产，不需要24小时开空调，只要根据验证时的自净时间提前开空调就可以。

lindaqueen

感悟 发表于 2014-6-8 22:05
不需要，开工前需空调自净30分钟后才可以生产，不过这个自净时间是需要经过验证的

自净一般可以使：悬浮粒子达到合格，如果不消毒，如何证明微生物是合格的？

fanj1979

自净时间即可。
微生物监测不合格吗？

yuanda100

微生物这个指标，对于非无菌制剂而言，不是消毒了才合格，自净也起不多大作用，其实真正起作用的是设备和房间用后要及时清洁并保持干燥，系统用臭氧经常杀杀毒，减少空间内的细菌，降低系统内的湿度。如果设备用后没清洗干净，也没及时晾干，那么一天24小时开空调能起什么作用？开空调只是起到空间净化作用，对口服制剂来说，这不是重点

xuetu

口服产品对湿度要求很高的....

happyma

不生产的时候，空调应该在值班模式下运行

bjlidi

要改变没哪么简单，最起码你要做真正的验证!

AZER

必要的验证，使用前必须保证自净！

haha2

夜间停机也要考虑物料的存储环境是否能符合要求吧

kington

口服固体制剂车间没必要24小时连续运行，可以停机，但需对自净时间进行确认。
另外：空调净化系统是否开启与设备内表面的微生物污染水平没有直接的联系，因此，用内表面微生物是否超标来评估是否可以停机缺乏科学性和合理性。

lindaqueen

kington 发表于 2014-6-9 09:46
口服固体制剂车间没必要24小时连续运行，可以停机，但需对自净时间进行确认。
另外：空调净化系统是否开启 ...

根据你的解释有以下疑问：1、按照你的解释：微生物指标与空调开启无因果关系，那么无菌制剂HVAC也不需24小时开启，只需使用时自净30分钟即可？2、空调关闭后，洁净间的压差与外界压差为零，这样可能会导致外界未经净化的空气进入洁净间，未经净化的空气微生物可能超标，这样是否会导致洁净间的问生物超标，

期待你的进一步解答，谢谢