【长沙提问】此种情况是否需要分亚批

大呆子

蒲友提问：

    生物制品（浓度大）在B级区过滤，安装时并列同安装两个0.22终端过滤器，过滤时，一支封住，另一支过滤，等其中一支阻塞时，再使用另一支过滤，请问，是否需要用亚批？

yuansoul

过滤液去向（哪个工艺步骤）？

大呆子

yuansoul 发表于 2014-6-10 08:36
过滤液去向（哪个工艺步骤）？

B级区、终端过滤

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-10 08:37
B级区、终端过滤

恩，我是问，终端过滤后去哪里？一般有个缓冲罐的，还是直接分装？

大呆子

yuansoul 发表于 2014-6-10 08:38
恩，我是问，终端过滤后去哪里？一般有个缓冲罐的，还是直接分装？

过滤后分配器或缓冲罐一般都会有的吧

冰城

根据GMP批定义：为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
并没有强制要求一定设置亚批，所以从法规上讲，可以不设置；如同最终灭菌产品的灭菌柜多次问题。
设置有其好处，便于追溯和调查，调查的目的性和专属性会更强，相对来说。
最后建议根据自己的实际去解决，如产品风险较大、出现质量问题几率较大时，建议设置。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-10 08:40
过滤后分配器或缓冲罐一般都会有的吧

如果有缓冲罐不需要亚批，如果没有缓冲直接分装了需要考虑亚批。

潘晓明

无菌过滤应该分亚批，过滤器就是产品的最终无菌保证，跟灭菌柜一样，建议你直接采用多滤芯滤筒过滤

xmango

可以不用设置
如果后面还要混合的话设了也没有意思
如果后面各自进行处理的话最好设置

大呆子

潘晓明 发表于 2014-6-10 08:42
无菌过滤应该分亚批，过滤器就是产品的最终无菌保证，跟灭菌柜一样，建议你直接采用多滤芯滤筒过滤

他存在的问题关键还是滤芯容易堵，你说的多滤筒，如果是串联，解决不了问题，如果是并联还是存在问的问题

岁寒三友

分开肯定好

潘晓明

大呆子 发表于 2014-6-10 08:45
他存在的问题关键还是滤芯容易堵，你说的多滤筒，如果是串联，解决不了问题，如果是并联还是存在问的问题

你一个滤筒3个滤芯容易堵，你就放7个，实在不行11个~我就不信还总堵。我们原来生产甘露醇，浓配就堵，后来就是加大滤筒啊~

幻影

　　（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。


基本同意6楼。

个人认为，先后两个除菌滤芯过滤，本身可能有差异的为是否无菌的差异。无强制要求增加亚批，可以自行根据成本风险，决定一旦出现问题，能否追溯到亚批，最终报废整批还是亚批的问题。

说明：没做过生物制品，请大家指点。

yuansoul

潘晓明 发表于 2014-6-10 08:56
你一个滤筒3个滤芯容易堵，你就放7个，实在不行11个~我就不信还总堵。我们原来生产甘露醇，浓配就堵，后来 ...

钱，他貌似舍不得

大呆子

xmango 发表于 2014-6-10 08:44
可以不用设置
如果后面还要混合的话设了也没有意思
如果后面各自进行处理的话最好设置

一般是一边过滤一边灌封，中间有一个分配器，但起不到整批混合的作用

lttz

看着上面的讨论，要不就分亚批。

水冲面莹

我也同意你的观点。我也同意你的观点。我也同意你的观点。

是是而非

学习了...

yuansoul

水冲面莹 发表于 2014-6-10 10:43
我也同意你的观点。我也同意你的观点。我也同意你的观点。

你这明显是灌水、灌水、灌水

水冲面莹

下次不敢了