哪里出问题啦？

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:16:09

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重大偏差！！非无菌制剂成品竟然检测出霉菌？？究竟是哪里出问题啊。。。。

ncpczxt · 发表于 2014-6-10 12:51:05

二锅头发表于 2014-6-10 12:43
但是每次清洁消毒后都会对生产区进行30min紫外照射

紫外灯不行，只能进行表面消毒，杀不死霉菌。建议进行甲醛熏蒸

xmango · 发表于 2014-6-10 12:18:25

这个问题好难回答啊

yuansoul · 发表于 2014-6-10 12:20:06

你能告诉我马航M370到底出啥问题了，我就回答你。

yuansoul · 发表于 2014-6-10 12:27:53

“ @宗叫枫啊被外星人虏了。哪个外星人，大家知道。发表于 4 分钟前” 霉菌是被外星人弄的。哪个外星人，大家都知道。

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:35:34

xmango 发表于 2014-6-10 12:18
这个问题好难回答啊

现在初步调查物料、设备清洁、环境、人员方面均没出现问题。。。

ncpczxt · 发表于 2014-6-10 12:36:15

按照人机料法环进行全面的检查和排除，一般而言环境的因素可能更大一些，最可怕的湿度或积水清洁是否彻底，是否干燥，当然需要分析解决，不能一概而论。

冰城 · 发表于 2014-6-10 12:36:59

跟天气可能会有关系，看看最近的环境监控记录是否有变化。

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:37:21

yuansoul 发表于 2014-6-10 12:20
你能告诉我马航M370到底出啥问题了，我就回答你。

没达到叫兽级别，回答不了

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:40:25

575231000 发表于 2014-6-10 12:36
跟天气可能会有关系，看看最近的环境监控记录是否有变化。

好的，但是洁净区里面有温湿度控制啊！会不会在抽样过程出问题，或是包材密封性不好

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:41:06

575231000 发表于 2014-6-10 12:36
跟天气可能会有关系，看看最近的环境监控记录是否有变化。

好的，但是洁净区里面有温湿度控制啊！会不会在抽样过程出问题，或是包材密封性不好

南方de小角色 · 发表于 2014-6-10 12:41:41

你们的水、原辅料、包装材料，未按规律带手套等等............好多疑点

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:43:38

ncpczxt 发表于 2014-6-10 12:36
按照人机料法环进行全面的检查和排除，一般而言环境的因素可能更大一些，最可怕的湿度或积水清洁是否彻底， ...

但是每次清洁消毒后都会对生产区进行30min紫外照射

冰城 · 发表于 2014-6-10 12:44:24

二锅头发表于 2014-6-10 12:41
好的，但是洁净区里面有温湿度控制啊！会不会在抽样过程出问题，或是包材密封性不好

抽样问题？
别说还没复检和完成oos呢？
我们都以为你这个结果是最终结论的。先oos调查，然后复验，增加取样量的分布范围。密封性不好很有可能，但不会是一个批次问题，会偶有发生的。

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:46:29

南方de小角色发表于 2014-6-10 12:41
你们的水、原辅料、包装材料，未按规律带手套等等............好多疑点

现在就一个批次检测出有水的话应该排除原辅料投料前经过检测是没问题的

二锅头 · 发表于 2014-6-10 12:50:58

575231000 发表于 2014-6-10 12:44
抽样问题？
别说还没复检和完成oos呢？
我们都以为你这个结果是最终结论的。先oos调查，然后复验，增加 ...

好的目前是我们车间自己也调查

ncpczxt · 发表于 2014-6-10 12:54:02

ncpczxt 发表于 2014-6-10 12:36
按照人机料法环进行全面的检查和排除，一般而言环境的因素可能更大一些，最可怕的湿度或积水清洁是否彻底， ...

正确，需要全面的排查！如果生产紧张的话，可以oos进行调查的同时对环境进行灭菌，紫外灯起不到作用，甲醛或VHP

二锅头 · 发表于 2014-6-10 13:02:30

ncpczxt 发表于 2014-6-10 12:54
正确，需要全面的排查！如果生产紧张的话，可以oos进行调查的同时对环境进行灭菌，紫外灯起不到作用，甲醛 ...

好的谢谢

老猫王磊 · 发表于 2014-6-10 13:10:56

检验环境查了么？

xmango · 发表于 2014-6-10 13:12:05

二锅头发表于 2014-6-10 12:35
现在初步调查物料、设备清洁、环境、人员方面均没出现问题。。。

实验室做oos调查了吗？

[片剂] 哪里出问题啦？