质量协议有何用？

qianqianxiao

青城/怒云 发表于 2014-6-12 18:15
真打起官司来
合同第一
质量协议也可以带上

质量协议比合同更详细，可以再合同里约定质量协议的执行。这样打官司就具有法律效力了

qianqianxiao

zfs9552 发表于 2014-6-12 22:16
质量协议的内容更具体，可以作为合同的附件

赞同，质量协议同样具有效力。

stormgreg

质量协议应该是合同的一部分

黎明曙光

这个不用问

平湖-秋月

我们公司是个原料药生产企业，面对的供户都是化工企业，他们的GMP意识参差不齐，供户开发时的问卷，大部分供户都不认真填写，质量协议，由于种种原因，我们的协议模版没有针对不同情况的供户来制定，认真的供户会在看过后说哪几条他们做不到，不愿意签，不认真的供户有的拒绝签，有的看都不看就签了，之后根本就不按照协议执行，还有一些小综的原料，不可能直接从生产商买，只能通过中间商买，供户开发时的问卷，好多基础信息都得不到，更不用说协议了，反正是种种的无奈，只能一步一步来，希望随着药监局的要求不断提高能迫使他们也能不断提高

w616

目前过内的质量协议形式大于内容。规范的质量协议不见包括供货的检测要求，同时包括质量保证体系要求，这点国外企业做的比较好。好像还有专门的指南，包括GMP各方面的要求（多的有几十页）。所以我们在跟国外客户质量协议时是非常谨慎的。

linda.chen

石头968 发表于 2014-6-12 23:36
以合同为准。
质量协议就像保证书一样，在国外就是承诺，国内不认，没有法律效力。

事实却是如此

linda.chen

zpzjm2010 发表于 2014-6-12 20:20
有了质量协议，质量就有了保证。

是我们把它的作用强大化了

阿炳1987

质量协议＋购货合同 = 一个双保险！

beiwei5du

linda.chen 发表于 2016-8-19 09:02
事实却是如此

不是commitment，而是有legally binding作用的。个人觉得很是有用！

beiwei5du

河西智叟 发表于 2014-6-13 08:34
举个例子来看看呢。。我觉得就是一张废纸。

供参考！！
What is a Quality Agreement?
A Quality Agreement under the scope of this guideline is a legally binding agreement that is
mutually  negotiated and  concluded between (the  Quality  Departments  of) API/intermediate
manufacturers  and  their  customers.  It  is  intended  to  define,  in  a  formalised  manner,
responsibilities  relative  to  quality  tasks  to  assure  the  manufacture  and supply  of safe
materials (APIs or intermediates) acceptable for pharmaceutical use. A Quality Agreement is
based  on  the  quality  procedures  in  place  at  both  the  API/intermediate manufacturer  and  its
customer. The Quality Agreement also includes commitments between the parties regarding
(a)  the  provision  of  information,  documents,  or  samples,  and  (b)  communication  and
notification  rules  including  contacts.  It  creates  mutual  understanding  of  the  quality  &
regulatory  requirements  relevant  for  material  supply  and  both  the  API/intermediate
manufacturer‟s  and  customer‟s  respective  obligations  related  to  quality.  By  clearly
delineating responsibilities,  costly  product  quality  issues  resulting  from  miscommunication
can be reduced or eliminated.
A Quality Agreement is a major element of an API/intermediate user‟s supplier qualification
program but, of course, it is not a substitute for the supplier qualification processes, including
audits as necessary, and for understanding the supplier processes and capabilities. A Quality
Agreement must not contain any commercial or liability related terms, which should
exclusively be dealt with in a Supply Agreement.

Relation to Supply Agreements
Supply Agreements (also known as Commercial Agreements) document the legal and
business relationship between API/intermediate manufacturers and their customers. Quality
Agreements usually complement the Supply Agreements (if present). If and to the extent a
Quality Agreement has been agreed upon, it is basically recommended to avoid quality
provisions in Supply Agreements, whenever and to the extent possible, and rather to include
a simple reference to the specific, complementary Quality Agreement. Items not directly
related to Quality and regulatory compliance (e.g., Safety, Health & Environment items)
should rather be included in the Supply Agreement. Nonetheless, one may frequently find
combined agreements, often called “Technical Agreements”, mixing
Quality/GMP/Regulatory items with detailed product-specific (“technical”) contents and
other topics. It is recommended to implement separate agreements because these are easier to
maintain.
Quality  and  Legal  review  of  Supply  Agreements  should  assure  quality  provisions  are
aligned/included  in  the  corresponding  Quality  Agreements.  Since  Supply  and  Quality
Agreement  are  often  not  generated  at  the  same  time  or  reviewed  by  the  same  people  it is  a
must  to  define  which  document  governs  in  case  of  conflict  (see section  III.3  of  the  Quality
Agreement structure given in chapter 5).

zero_ki

你们的质量协议是所有物料都签订吗，包括培养基、消毒剂、过滤器这些吗

燕子HY

国外好象对质量协议这方面好象比较注重，国内就为了供应商认证等流于形式的多，有的看都不看就签字盖章了，

给我往死里整

舶来品！ 实际意义不大。

但也可以由其一定的使用价值： 首先满足法规要求。另外很多公司为了管理方便可能都是签订格式合共，所以内容可能不会很详尽，这样 为了保证所购物料等不对自己的产品产生不良影响，可以用质量协议的形式规定一些GMP要求，比如 发货方进行质量标准，生产工艺，主要设备，发货方式等的变更时 需要事先通知甲方。

scslk0045

作用不大，认证时形式要求，其实有供应商审计报告就可以了

河西智叟

beiwei5du 发表于 2016-8-25 22:35
供参考！！
What is a Quality Agreement?
A Quality Agreement under the scope of this guideline i ...

看了，觉得不适合天朝。。

kkkkkking

其实就是1个单方面的愿望

15052529268

总归对供应商起到一定的约束作用的。

tmeili0505

起初的确是为了认证才签的质量协议，走形式的。
但后来经过修改，条款越来越完善，供应商也重视起来。
经常为了其中一项条款，反复沟通。
说明质量协议还是起到一定作用的。

hfqwangln

个人认为可以将质量协议和采购合同柔和在一起，我们的工作主要是服务自己不是应付检查，供应商不执行的，在合同中约定处罚并严格执行，供应商会遵守的