药品新厂转老厂，分析方法验证

gaofeng · 发表于 2014-6-19 08:29:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品新厂转老厂，分析方法确认我们做的是部分方法学验证，还要做两厂区实验室样品检测对比吗

岁寒三友 · 发表于 2014-6-19 08:34:31

都做一下比较好

老城根 · 发表于 2014-6-19 08:54:50

两个实验室检测对比加上回收率比较好

Dragon三 · 发表于 2014-6-19 09:18:18

当然需要做。方法核实。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-19 09:22:33

方法转移
最重要的是两个实验室的重现性
而不是回收率

Ruby · 发表于 2014-6-19 10:22:27

应该要做两厂区实验室样品检测对比

gaofeng · 发表于 2014-6-19 13:47:20

方法学适应性验证是什么意思

gaofeng · 发表于 2014-6-19 13:48:54

疫苗生产场地变更中提到：“两个生产场地的产品质量分析方法应保持一致，并应进行场地变更后的方法学适应性验证”

hellen_lvyg · 发表于 2014-6-19 15:51:46

用以前生产或检验过的产品或原料药等在新厂检验，检验结果与老厂检验结果作对比

gaofeng · 发表于 2014-6-19 18:53:07

谢谢，明白了

gaofeng · 发表于 2014-6-20 08:55:04

hellen_lvyg 发表于 2014-6-19 15:51
用以前生产或检验过的产品或原料药等在新厂检验，检验结果与老厂检验结果作对比

以前生产或检验过的产品或原料药，有时间限制没

hellen_lvyg · 发表于 2014-6-20 10:47:47

gaofeng 发表于 2014-6-20 08:55
以前生产或检验过的产品或原料药，有时间限制没

最好是近期的嘛，否则时间长了有关物质增长或含量降低，无论是老厂检还是新厂检，数据相差是不是较大？

yuansoul · 发表于 2014-6-20 10:48:58

hongwei2000 发表于 2014-6-19 09:22
方法转移
最重要的是两个实验室的重现性
而不是回收率

是的

gaofeng · 发表于 2014-6-20 12:56:20

Dragon三发表于 2014-6-19 09:18
当然需要做。方法核实。

主要是老厂近一年不生产该品种了，原来检测该品种的人也不在了，如果对比还有意义吗

Dragon三 · 发表于 2014-6-24 08:56:21

gaofeng 发表于 2014-6-20 12:56
主要是老厂近一年不生产该品种了，原来检测该品种的人也不在了，如果对比还有意义吗

就是按照原来的方法在做一下，看能得到之前的结果不。

gaofeng · 发表于 2014-6-24 10:29:40

Dragon三发表于 2014-6-24 08:56
就是按照原来的方法在做一下，看能得到之前的结果不。

如果新厂检测的样品，是原来老厂已经检测的，但时间有点长大概8、9个月了，不过在有效期内，可以吗

Dragon三 · 发表于 2014-6-28 10:00:30

gaofeng 发表于 2014-6-24 10:29
如果新厂检测的样品，是原来老厂已经检测的，但时间有点长大概8、9个月了，不过在有效期内，可以吗

应该可以。
你的意思是做一下两次检测结果的对比？

gaofeng · 发表于 2014-6-30 08:43:41

Dragon三发表于 2014-6-28 10:00
应该可以。
你的意思是做一下两次检测结果的对比？

是的，是做一下两次检测结果的对比，就怕药品时间长了，不能说明问题了

AZER · 发表于 2014-6-30 08:47:14

最好做下吧！

dayangzhiyao66 · 发表于 2014-6-30 09:32:59

我们是新增生产地址，是方法验证还是方法转移，抑或是方法确认，检验人员还是我们的化验员？如何操作
谢谢！