蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7646|回复: 19
收起左侧

[验证管理] 纯化水系统TOC偏高,微生物偏高

[复制链接]
回帖奖励 21 金币 回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次
药士
发表于 2014-6-20 15:44:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
   公司现在正在进行水系统的验证,厂家是吉林华通的,目前出现了以下情况,望大家分析下(排空指将分配系统内水排空后再取样;重消是指巴氏消毒)。不知道怎么截图上传,还有个TOC的表格。这个数据比较稳定,基本在0.1-0.13之间,大多靠近0.1这个点。金币不多,望有人能解答,目前联系设备厂家的人过来。霉菌都是0
使用点
5.20
5.21
5.22
5.23
5.26
5.27
排空
5.28
5.29
5.30
6.3
6.4
6.5
6.6
6.9
6.11
6.12
6.13
6.14
重消
6.16
6.17
6.18
2天的数据
总出
59
5
109
140
12
18
35
17
11
16
5
1
0
14
2
47
1
3
23
8
10
H2
189
15
140
170
70
30
40
17
2
33
7
8
21
6
12
94
5
15
35
0
4
H3
100
7
126
199
73
12
14
34
9
33
3
1
2
4
14
69
0
8
39
1
45
H4
35
10
115
127
14
21
8
30
4
6
6
0
19
5
95
49
0
7
30
0
13
H5
105
6
87
20
82
14
25
44
9
1
13
3
45
8
17
67
0
4
23
0
0
H6
84
9
105
187
54
27
31
27
24
240
5
0
2
11
16
59
1
10
17
0
0
H7
109
4
42
160
58
7
22
25
0
0
0
0
2
5
48
41
1
5
7
0
0
H8
270
4
135
150
81
17
13
9
0
13
0
0
9
14
2
38
6
13
4
0
0
H9
124
6
79
180
72
72
25
60
3
2
0
4
34
2
25
53
8
13
21
5
0
H10
250
3
88
191
83
26
17
57
0
7
0
3
0
6
10
54
0
6
10
0
16
H11
40
8
119
165
48
24
18
44
14
0
0
5
18
18
37
7
6
3
0
27
H12
49
1
80
136
83
40
16
271
6
15
0
26
5
19
16
79
0
2
15
4
0
H13
20
4
98
119
60
37
17
28
16
0
0
0
4
15
6
72
0
7
13
0
33
H14
100
9
94
200
32
29
20
44
1
0
1
43
5
7
63
57
0
9
17
8
14
总回
40
3
100
140
75
4
33
24
0
2
0
10
13
84
0
71
0
11
0
0
0
原水
69
/
/
/
0
/
/
/
/
0
/
/
/
0
/
/
/
/
0
/
0
1
1
56
127
60
88
58
/
/
2
85
1
0
0
6
15
/
/
中间水箱
21
0
108
/         
/
/



回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-6-20 15:49:29 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

没有微生物的值。。。偏高是多少?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-20 15:52:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

首先,你们PW系统安装了在线的TOC监测装置,但0.1ppb的结果可信度不高。
其次,对于出现的微生物数据偏高,上表的数据是xxxcfu/1ml吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-6-20 15:54:37 | 显示全部楼层
原来网络卡,刚看到表。。。

不过分析这组数据感觉有问题,微生物异常波动,是否完全排除取样器具、取样口、试验条件的影响?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-6-20 15:59:32 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

看的有点绕,表格里的是什么数据?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-20 16:01:43 | 显示全部楼层
看上述数据,重新进行巴氏消毒后,微生物数据基本处于正常状态。
原水如使用的是自来水,微生物肯定不会有问题,关键是监测活性炭后以及二级RO出水的微生物数据,可以考虑对RO膜和活性炭进行巴氏消毒或化学处理,控制二级出水微生物。对于后面的循环系统,总送微生物总是高于总回微生物,不知是否会是储罐或者前端取样有问题。因为如果循环系统存在问题的话,总回微生物指标应会高于总送微生物指标。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-20 16:02:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

TOC在0.1左右,高吗?中国药典标准不是0.5mg/L?

霉菌为0,微生物高,是细菌和酵母菌高?是多少?

你表中是什么数据?是微生物吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-6-20 16:14:20 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2014-6-20 16:02
TOC在0.1左右,高吗?中国药典标准不是0.5mg/L?

霉菌为0,微生物高,是细菌和酵母菌高?是多少?


我们这 TOC 都在20PPB以内
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-20 19:50:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

只问一句:你的取样容器是否有问题。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-20 23:22:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

首先问一下是在做初始验证么?  法规100cfu/100ML  你这微生物不是已经超标了么。很难判断,原水,RO出水处也要捡测,这样才能判断水机是不是好的。 排空,中间水箱都是滋生微生物的风险点,微生物和TOC没有直接关系
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-20 23:23:00 | 显示全部楼层
{:soso_e113:}100cfu/1ml

点评

http://www.jd1.net 股票配资  发表于 2020-9-11 19:09
http://www.jd1.net 股票配资  发表于 2020-9-11 19:09
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-6-22 21:20:26 | 显示全部楼层
回家了,没网络。。不好意思了!取样问题肯定是考虑在内的。首先就当时OOS来查的。已经联系厂家来了,让他们看下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-4 15:00:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

楼主水系统是什么样的?(二级反渗透+EDI吗?)
最好在制水过程中在反渗透纯水出水口也进行取样分析,看下反渗透出来的水的微生物状况。

点评

http://www.7721.org 股票配资  发表于 2020-9-11 19:08
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-7-4 15:06:29 | 显示全部楼层
shenyong86x 发表于 2014-7-4 15:00
楼主水系统是什么样的?(二级反渗透+EDI吗?)
最好在制水过程中在反渗透纯水出水口也进行取样分析,看下 ...

没有EDI的。。。目前已经通知厂家解决了。虽然没找到问题,但目前巴氏消毒了后居然好了。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-28 11:40:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

看着应该是楼主检测的霉菌和酵母菌为0cfu/1ml,上述数据应该是测得细菌的,不知楼主检测取样量是多少?用的什么方法检测的。

点评

99小说网https://www.99xiaoshuo.cc/  发表于 2020-9-11 19:08
100ml,薄膜过滤法。这个问题目前已经解决了,说实在的,我们也没找到最终的原因。对一级和二级膜的一些垫圈以及阀门进行了更换,和其他部件的更换后,没再出现这个问题了。总体说就是硬件的问题。  发表于 2015-1-28 11:43
回复

使用道具 举报

发表于 2025-1-3 16:25:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

学习,学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-26 15:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表