APIC清洁验证指南 最新版 2014年5月

唐延进

目录  

1.0           FOREWORD

2.0             OBJECTIVE

3.0             SCOPE

4.0             ACCEPTANCECRITERIA

4.1       Introduction

4.2             Methods ofCalculating Acceptance Criteria

4.2.1.  Acceptance criteria usinghealth-based data

4.2.2       Acceptance criteriabased on Therapeutic Daily Dose

4.2.3.  Acceptance criteria based on LD50

4.2.4         General Limit asacceptance criteria

4.2.5       Swab Limits

4.2.6       Rinse Limits

4.2.7       Rationale for theuse of different limits in pharmaceutical and chemical

production

5.0             LEVELS OF CLEANING

5.1             Introduction

5.2             CleaningLevels

5.3             CleaningVerification/Validation

6.0             CONTROL OF CLEANINGPROCESS

7.0             BRACKETING ANDWORST CASE RATING

7.1             Introduction

7.2             BracketingProcedure

7.3             CleaningProcedures

7.4               WorstCase Rating

8.0  DETERMINATION OF THE AMOUNT OF RESIDUE

8.1               Introduction

8.2             ValidationRequirements

8.3             SamplingMethods

8.4             AnalyticalMethods

9.0             CLEANINGVALIDATION PROTOCOL

9.1             Background

9.2             Purpose

9.3             Scope

9.4             Responsibility

2

9.5             Sampling Procedure

9.6               Testing procedure

9.7             Acceptance criteria

9.8             Deviations

9.9               Revalidation

10.0         VALIDATIONQUESTIONS

11.0         REFERENCES

12.0           GLOSSARY

13.0         COPYRIGHTAND DISCLAIMER

补充内容 (2014-6-23 07:42):
这个还没有中文版的  有要看中文的请坛友们组织翻译一下   我实在是没有时间

幻影

谢谢分享。

男儿当自强

英文的啊。。。。

怀谷

谢谢楼主！

xuxu6666

谢谢分享！！！

了了.

谢谢。可惜还没有中文版的。

fastest2003

感谢楼主分享，顶起！

燃烧小宇宙

英文版   压力好大啊

江南渔翁

特定等级用户什么意思

caiqijuan030

想要看中文的。

江寒315

非常感谢你分分享。
谢谢。

乾坤屁屁猪

谢谢好人，非常感谢

小金库

谢谢分享！！！