关于滴眼剂厂房设计的问题咨询

zhaolu1985219

各位兄弟姐妹，我们公司准备上一条非最终灭菌的滴眼剂的生产线，使用的吹灌封一体设备，因涉及到产品需要进行多剂量使用，经公司讨论，决定使用具有螺纹口的瓶子并配备瓶盖。图如下。
产品使用的方法为将盖向下压，瓶盖内部的尖刺物可以讲瓶顶部扎破，从而使液体可以滴出。使用后旋盖以满足多次使用的方式。
请教各位：滴眼剂产品从三合一设备出来时已经是完全密封了，仅在使用时扎破顶部才有可能液体接触瓶盖内部；此种方式的生产，瓶盖是否要经过清洗或者灭菌处理？国内同类型的厂家我们咨询的有在一般区旋盖的，瓶盖经过清洗即可，不灭菌。旋盖的区域净化界别如何设计？是否需要在A级层流保护下进行，甚至在A/B或者A/C下进行。
请各位赐教{:soso__3110130392203091378_3:}

刘辉

理论上需要灭菌，但事实上，一刺开后，无菌环境也就破坏了。瓶盖没必要无菌

毒手药王邓智先

在一般区旋盖，瓶盖经过清洗即可，不灭菌。

胜利者

坚决支持药王的观点

厚德载物008

应该灭菌，一般滴眼液旋开后即和外界空气接触，所以很多滴眼液要求开盖后1个月内使用完毕，现在有一种盖子，是加过滤器的，这样就解决了无菌的问题，滴眼液也是要求挺高的产品，如果是有活性成分比如蛋白重组等的成分，则需要更谨慎。

zhaolu1985219

意见差异很大啊

宝妈

个人认为最起码C+A,那些检查老师根本不会考虑那些问题，只会说你没有防护措施

宝妈

我们有个器械的产品泡罩药监那些人还要求B+A说有风险，哎

ylh520

最好是盖子也清洗灭菌后在B+A的环境下完成吧。