各位做硬铝药板气密性检测时真空标准都是多少啊？相关标准有出处没？

曹小芬爱疯叮

如标题，各位在做硬铝药板气密性检测时真空度标准都是如何控制的啊？有相关文件或法规对这方面做规定没？

幻影

包装袋气密性测试方法

测试方法	测试方法名称	样品类型	扩散剂	测试方法	测试条件
ASTM D3078-1994	用冒泡法检测软包装泄露的标准测试方法	包装件	产品或空气	气泡和染色的目测	17KPa、24 KPa、51 KPa、91 KPa的真空度小保持30s
JIS Z0382-1981	密封软包装袋的试验方法	包装件	产品或空气	气泡和染色的目测	0.98  KPa，30-60s
GB/T 15171-1994    （参照ASTM D3078-1994）	软包装件密封性能试验方法	软包装	产品或空气	气泡和染色的目测	20  KPa、30 KPa、50 KPa、90 KPa的真空度下保持30s
GB/T17344-1998（非等效采用NFH00-070）	包装容器 气密性试验方法	包装件	产品或空气	气泡	未规定压力，时间为5min
ASTM D3094-2000	喷雾包装件渗透率的标准测试方法	包装件	产品或空气	体积变化	26.6℃包装件浸入水中
ZBC 08003-1987	药品铝塑泡罩包装	包装件	空气	气泡和染色的目测	80  KPa的真空度保持30s

gabfghy990205

-0.06MPa保持一分钟
-0.08MPa保持30秒
看是否漏气！！

曹小芬爱疯叮

幻影 发表于 2014-6-24 16:59
包装袋气密性测试方法

我们铝塑泡罩药板规定是-0.02MP保持5分钟，但自己检测控制是-0.06MP5分钟没问题才OK。但现在车间试包装硬铝药板，用-0.06MP5分钟偶有漏水的，设备进行了各种调试仍无法解决。请问有没有可能是我们气密性检测要求严格了呀。。

幻影

曹小芬爱疯叮 发表于 2014-6-24 20:33
我们铝塑泡罩药板规定是-0.02MP保持5分钟，但自己检测控制是-0.06MP5分钟没问题才OK。但现在车间试包装硬 ...

你按标准“80  KPa的真空度保持30s”试试，我觉得可能你们内控标准偏严。

曹小芬爱疯叮

幻影 发表于 2014-6-24 20:38
你按标准“80  KPa的真空度保持30s”试试，我觉得可能你们内控标准偏严。

好的 明天询问一下领导当时我们那个标准制定的依据是什么。。

曹小芬爱疯叮

gabfghy990205 发表于 2014-6-24 16:52
-0.06MPa保持一分钟
-0.08MPa保持30秒
看是否漏气！！

请问有没有相关的文件或法规专门对这一块有规定啊。。

皇后

这个问题我问过，幻影解答过。我补充一下，除了看幻影的标准以外，看看你们公司检漏机的说明书，上面有规定

曹小芬爱疯叮

t9t1 发表于 2014-6-24 21:01
这个问题我问过，幻影解答过。我补充一下，除了看幻影的标准以外，看看你们公司检漏机的说明书，上面有规定

哦哦 谢谢啦

gabfghy990205

曹小芬爱疯叮 发表于 2014-6-24 20:57
请问有没有相关的文件或法规专门对这一块有规定啊。。

没有规定，这个标准时在食品那里找到的

固体制剂QA

指南口服固体制剂册 P196有标准。

曹小芬爱疯叮

固体制剂QA 发表于 2014-6-25 08:29
指南口服固体制剂册 P196有标准。

谢谢啦。。。

曹小芬爱疯叮

幻影 发表于 2014-6-24 16:59
包装袋气密性测试方法

这个铝塑泡罩药板测试标准是1987年颁布的，这二十几年中有没有更新标准啊。。在线等。。

幻影

曹小芬爱疯叮 发表于 2014-7-7 12:38
这个铝塑泡罩药板测试标准是1987年颁布的，这二十几年中有没有更新标准啊。。在线等。。

貌似没有。

曹小芬爱疯叮

幻影 发表于 2014-7-7 12:40
貌似没有。

制药行业对气密性这一块是不是本身就没有多少标准要求啊。。

fanj1979

幻影 发表于 2014-6-24 16:59
包装袋气密性测试方法

厉害，学习了

幻影

曹小芬爱疯叮 发表于 2014-7-7 13:01
制药行业对气密性这一块是不是本身就没有多少标准要求啊。。

标准没变呗。

fanj1979

当然可以看一下稳定性数据，如果你们的设备一直以来都是这样，也能保证产品稳定，标准可以自行调整

曹小芬爱疯叮

fanj1979 发表于 2014-7-7 13:16
当然可以看一下稳定性数据，如果你们的设备一直以来都是这样，也能保证产品稳定，标准可以自行调整

那最初制定该标准时可的参考依据都有哪些呢？

fanj1979

按3楼所列标准先测，不合格降低标准咯