质检总局令第123号《食品标识管理规定》 2009-10-22

法规君

《食品标识管理规定》（质检总局令第123号）

《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》已经2009年8月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年十月二十二日

　　　　　　　　　　　　国家质量监督检验检疫总局关于修改
　　　　　　　　　　　　　 《食品标识管理规定》的决定

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家质量监督检验检疫总局决定对《食品标识管理规定》作如下修改：

　　一、第一条修改为：“为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。”

　　二、第八条第一款修改为：“食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。”

　　三、第九条第一款修改为：“食品标识应当清晰地标注食品的生产日期、保质期，并按照有关规定要求标注贮存条件。”
第九条第二款修改为：“乙醇含量10%以上（含10%）的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期。”

　　四、第十条第一款修改为：“定量包装食品标识应当标注净含量，并按照有关规定要求标注规格。对含有固、液两相物质的食品，除标示净含量外，还应当标示沥干物（固形物）的含量。”

　　五、第十一条第一款修改为：“食品标识应当标注食品的成分或者配料清单。”
增加一款，作为第十一条第四款：“专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标识还应当标注主要营养成分及含量。”

　　六、第十二条修改为：“食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号。”

　　七、第二十六条修改为：“ 违反本规定构成《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。”

　　八、第二十八条修改为：“违反本规定第十五条，未按规定标注警示标志或中文警示说明的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。”

　　九、删除第三十条。
　　本决定自公布之日起施行。
　　《食品标识管理规定》根据本决定作相应的修订，重新公布。

　　　　　　　　　　　　　　　　食品标识管理规定

　　（2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第102号公布　根据2009年10月22日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》修订）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。

　　第三条　本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。

　　第四条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。
　　县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　 第二章　食品标识的标注内容

　　第五条　食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。
　　食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。

　　第六条　食品标识应当标注食品名称。
　　食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：
　　（一）国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；
　　（二）国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名；
　　（三）标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条（一）、（二）项规定的一个名称或者分类（类属）名称；
　　（四）由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类（类属）名称；
　　（五）以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类（类属）名称。

　　第七条　食品标识应当标注食品的产地。
　　食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。

　　第八条　食品标识应当标注生产者的名称、地址和联系方式。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
　　有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注：
　　（一）依法独立承担法律责任的公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；
　　（二）依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地，应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址，或者仅标注公司的名称、地址；
　　（三）受委托生产加工食品且不负责对外销售的，应当标注委托企业的名称和地址；对于实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工的食品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；
　　（四）分装食品应当标注分装者的名称及地址，并注明分装字样。

　　第九条　食品标识应当清晰地标注食品的生产日期、保质期，并按照有关规定要求标注贮存条件。
　　乙醇含量10%以上（含10%）的饮料酒、食醋、食用盐、固态食糖类，可以免除标注保质期。
　　日期的标注方法应当符合国家标准规定或者采用“年、月、日”表示。

　　第十条　定量包装食品标识应当标注净含量，并按照有关规定要求标注规格。对含有固、液两相物质的食品，除标示净含量外，还应当标示沥干物（固形物）的含量。
　　净含量应当与食品名称排在食品包装的同一展示版面。净含量的标注应当符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

　　第十一条　食品标识应当标注食品的成分或者配料清单。
　　配料清单中各种配料应当按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注，具体标注方法按照国家标准的规定执行。
　　在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称；使用其他食品添加剂的，可以标注具体名称、种类或者代码。食品添加剂的使用范围和使用量应当按照国家标准的规定执行。
　　专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标识还应当标注主要营养成分及其含量。

　　第十二条　食品标识应当标注企业所执行的产品标准代号。

　　第十三条　食品执行的标准明确要求标注食品的质量等级、加工工艺的，应当相应地予以标明。

　　第十四条　实施生产许可证管理的食品，食品标识应当标注食品生产许可证编号及QS标志。
　　委托生产加工实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其委托加工食品生产许可证的，可以标注委托企业或者被委托企业的生产许可证编号。

　　第十五条　混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。

　　第十六条　食品有以下情形之一的，应当在其标识上标注中文说明：
　　（一）医学临床证明对特殊群体易造成危害的；
　　（二）经过电离辐射或者电离能量处理过的；
　　（三）属于转基因食品或者含法定转基因原料的；
　　（四）按照法律、法规和国家标准等规定，应当标注其他中文说明的。

　　第十七条　食品在其名称或者说明中标注“营养”、“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。

　　第十八条　食品标识不得标注下列内容：
　　（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；
　　（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；
　　（三）以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的；
　　（四）附加的产品说明无法证实其依据的；
　　（五）文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的；
　　（六）使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的；
　　（七）其他法律、法规和标准禁止标注的内容。

　　第十九条　禁止下列食品标识违法行为：
　　（一）伪造或者虚假标注生产日期和保质期；
　　（二）伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址；
　　（三）伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号；
　　（四）法律、法规禁止的其他行为。

　　　　　　　　　　　　　 第三章　食品标识的标注形式

　　第二十条　食品标识不得与食品或者其包装分离。

　　第二十一条　食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。

　　第二十二条　在一个销售单元的包装中含有不同品种、多个独立包装的食品，每件独立包装的食品标识应当按照本规定进行标注。
　　透过销售单元的外包装，不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，应当在销售单元的外包装上分别予以标注，但外包装易于开启识别的除外；能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，可以不在外包装上重复标注相应内容。

　　第二十三条　食品标识应当清晰醒目，标识的背景和底色应当采用对比色，使消费者易于辨认、识读。

　　第二十四条　食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。
　　食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字，也可以同时使用外文，但应当与中文有对应关系，所用外文不得大于相应的中文，但注册商标除外。

　　第二十五条　食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。
　　食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　法律责任

　　第二十六条　违反本规定构成《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。

　　第二十七条　违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条，未按规定标注应当标注内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以500元以上1万元以下罚款。

　　第二十八条　违反本规定第十五条，未按规定标注警示标志或中文警示说明的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。

　　第二十九条　违反本规定第十条，未按规定标注净含量的，依照《定量包装商品计量监督管理办法》规定进行处罚。

　　第三十条　违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款。

　　第三十一条　违反本规定第十八条，食品标识标注禁止性内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理。

　　第三十二条　伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款；情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。

　　第三十三条　伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定进行处罚。

　　第三十四条　违反本规定第二十条，食品标识与食品或者其包装分离的，责令限期改正，处以5000元以下罚款。

　　第三十五条　违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。

　　第三十六条　违反本规定第二十二条第一款的，依照本章有关规定处罚。

　　第三十七条　从事食品标识监督管理的工作人员，玩忽职守、滥用职权、包庇放纵违法行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十八条　本规定规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。
　　法律、行政法规对行政处罚另有规定的，依照其规定。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第三十九条　进出口食品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。

　　第四十条　本规定由国家质检总局负责解释。

　　第四十一条　本规定自2008年9月1日起施行。原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。

CI&#65533;8eg&#65533;&#65533;&#65533;&#65533;?&#65533;ont-family:宋体;mso-ascii-font-family:&#718;&#805;;mso-hansi-font-family:&#718;&#805;;mso-bidi-font-family:Arial;color:black;mso-font-kerning:0pt'>　　食品生产加工企业应当建立生产记录和销售记录。销售记录应当注明食品的名称、规格、批号、购货单位名称、销货数量、销货日期等内容。
　　企业应当建立食品质量安全档案，保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。

　　第五十六条　取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品1年以上的，重新生产加工时，应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出重新现场核查的申请。

　　第五十七条　食品生产加工企业利用新资源生产食品，必须按有关规定在投产前由省级以上安全评价机构进行安全评价，并将评价结果向所在地县级质量技术监督部门报告。企业对报告的真实性负责。

　　第五十八条　取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。

　　第五十九条　采用委托加工方式生产加工食品的，委托双方必须分别到所在地市（地）级质量技术监督部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。
　　委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的，除符合前款要求外，被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业，其生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售,备案时还应当提交被委托方的生产许可证复印件。委托加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定,标注食品生产许可证编号和生产者的名称和地址。

　　第六十条　各级质量技术监督部门定期或者不定期地对食品质量安全和卫生状况、对食品生产加工企业持续保证食品质量安全必备条件的情况进行监督检查。通过巡查、加严检验、回访、强制检验、监督抽查、年度报告审查和执法检查等方式，加强监督检查，督促企业规范生产经营活动。
　　各级质量技术监督部门对企业实施监督检查，不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。

　　第六十一条　各级质量技术监督部门应当建立食品生产加工企业质量安全管理档案，详细记录企业基本情况、产品质量安全状况及企业监管情况，实行动态管理。

　　第六十二条　各级质量技术监督部门对食品生产企业实行分类监管制度。根据本辖区食品生产加工企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业质量安全等级,实施分类管理。

　　第六十三条对食品生产企业及其生产活动实行巡查。巡查时，应当如实记录企业执行本细则的情况。巡查中发现企业存在问题的，按照相关规定予以处理。

　　第六十四条　国家质检总局和各级质量技术监督部门应当根据不同类型食品的特点及产品质量状况，组织实施食品质量安全监督抽查。监督抽查应当按照有关规定执行。
　　监督抽查应当重点抽查存在倾向性质量问题的区域、质量不稳定的企业以及微生物、重金属、添加剂、有毒有害物质等重点指标。

　　第六十五条　各级质量技术监督部门对出现质量安全问题的食品，进行加严检验。

第六十六条　各级质量技术监督部门应当对取得食品生产许可证的企业提交的年度报告进行审查。必要时，对企业进行现场核查和产品检验。

　　第六十七条　各级质量技术监督部门对取得食品生产许可证的企业存在的不符合必备条件的问题改进情况实施回访。回访的情况应当记录存档。

　　第六十八条　各级质量技术监督部门在监督管理中，发现不属于本辖区管辖的质量安全问题，应当及时通报有管辖权的质量技术监督部门。
　　发现重大食品质量安全事件的，应当立即报送上级质量技术监督部门，也可以直接报告国家质检总局。

　　第六十九条　国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立由信息收集、风险评估和风险预警发布等构成的食品质量安全风险预警机制。

　　第七十条　各级质量技术监督部门应当建立食品质量安全事件快速反应机制。针对突然发生的重大食品质量安全事件，应当立即组织情况调查和产品分析，采取措施控制危害扩大，并有针对性地实施监管。

　　第七十一条　对不安全食品实行召回制度。食品生产加工企业发现其产品存在严重质量安全问题的，应当主动召回已出厂销售的有问题食品；企业不召回的，由企业所在地质量技术监督部门责令召回；企业拒不执行的，由省级以上质量技术监督部门公告召回。具体办法另行规定。

　　第七十二条　国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立严重违法行为企业公布制度，定期公布生产假冒伪劣食品的企业名单。

　　第七十三条　国家质检总局和省级质量技术监督部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式，对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。
　　核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的，企业有权向国家质检总局和县级以上质量技术监督部门投诉。国家质检总局和县级以上质量技术监督部门接到投诉，应当及时进行调查处理。

　　　　　　　　　　　　　 第七章　核查人员和检验人员

　　第七十四条　国家对从事企业必备条件的核查人员实行资格管理制度，对食品检验人员实行职（执）业资格管理制度。
　　核查人员包括食品生产许可证注册审查员、高级审查员和技术专家。

　　第七十五条　国家质检总局负责统一制定核查人员和检验人员的考核标准，统一培训核查人员和检验人员的师资，统一组织注册审查员和高级审查员的考核注册。省级质量技术监督部门负责组织本辖区核查人员和检验人员的培训工作，负责检验人员考核发证。

　　第七十六条　国家质检总局统一规定检验人员的资格注册管理办法，省级质量技术监督部门具体负责检验人员的注册管理。

　　第七十七条　省级质量技术监督部门根据需要，可确定技术专家参加现场核查工作。
技术专家是指未取得审查员注册证书，但可以为企业必备条件现场核查提供技术咨询的专业技术人员。技术专家参加现场核查工作时，不作为核查组成员，不参与核查结论的决策。
　　技术专家应当具备一定的条件，并经省级质量技术监督部门批准、国家质检总局备案。未经批准、备案的人员不得作为技术专家参加核查工作。

　　第七十八条　核查人员、检验人员经注册或者批准备案后，方可持证上岗。未经考核合格取得相应的资格证书的人员，不得从事核查或者检验工作。
　　担任核查组组长的审查员必须经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案。

　　　　　　　　　　　　第八章　法律责任

　　第七十九条　食品生产加工企业有下列情况之一的，责令其停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的；
　　（二）已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的；
　　（三）超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的。

　　第八十条　取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，未按照本细则规定办理重新申请审查手续的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　取得食品生产许可证的企业名称发生变化，未按照本细则规定办理变更手续，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

　　第八十一条　取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的，责令限期改正；逾期未改正的，处以5千元以下的罚款。

　　第八十二条　取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正；逾期未改正的，处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销食品生产许可证。

　　第八十三条　取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正，处20万元以下罚款；情节严重的，吊销食品生产许可证。
　　违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八十四条　取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期整改；整改到期经复查仍不合格的，吊销食品生产许可证。
　　取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查，涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的，吊销食品生产许可证。

　　第八十五条　取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的，吊销食品生产许可证，并按照有关法律法规给予处理。

　　第八十六条　伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志或者食品生产许可证编号的，责令改正，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八十七条　食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的，撤销生产许可，并处20万元以下罚款；企业在3年内不得再次申请食品生产许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，不予受理或者不予许可，给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。

　　第八十八条　取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，责令改正，处3万元以下罚款。

　　第八十九条　食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件，责令限期改正，处5千元以下的罚款；逾期不改正的，建议有关部门撤销相关行政许可，取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。

　　第九十条　食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的，责令改正，处５万元以上２０万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。
　　当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

　　第九十一条　在食品生产中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的，吊销食品生产许可证。

　　第九十二条　生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

　　第九十三条　伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

　　第九十四条　食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，责令停止生产销售，处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。
　　（一）委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的；
　　（二）未按本细则规定实施出厂检验的；
　　（三）违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受其他污染的食品或者非食用的原料生产加工食品的；
　　（四）利用新资源生产食品、使用食品添加剂新品种、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种不能提供安全评价报告的；
　　（五）未按本细则规定进行委托加工食品备案或者未按规定在委托加工生产的食品包装上标注的。

　　第九十五条　食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，处5千元以下罚款。
　　（一）未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的；
　　（二）无标或者不按标准组织生产的；
　　（三）未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台帐的；
　　（四）未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的；
　　（五）无生产记录或者销售记录的。

第九十六条食品生产加工企业存在本细则第二十条（二）、（三）、（四）、（五）、（六）行为的，按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十二条的规定处理。

　　第九十七条食品生产加工企业违反规定使用食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的，按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十四条的规定处理。

　　第九十八条　被吊销食品生产许可证的企业，3年内不得再次申请食品生产许可证。

　　第九十九条县级以上质量技术监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,认为取得食品生产许可证的企业存在应当依法吊销食品生产许可证行为的，要立即暂扣其生产许可证。
　　暂扣许可证期限为7日（产品检验时间除外）。对经依法调查决定不吊销的，暂扣的证书应当及时发还企业。

　　第一百条　企业或者检验机构的检验、检测仪器属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十六条的规定处罚。

　　第一百零一条　承担产品发证检验任务的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的，处2万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

　　第一百零二条　核查人员、检验人员在工作中不科学、不公正地履行职责的，视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位及其他必要的行政处分；情节严重的，取消资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第一百零三条　从事食品质量安全监督管理工作的机构和工作人员有违法违规行为的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十三条、第六十四条处理。

　　第一百零四条　本细则规定的吊销食品生产许可证的行政处罚由省级或者市(地)级质量技术监督部门决定。在决定吊销国家质检总局核发的食品生产许可证前，由省级质量技术监督部门统一按规定程序报总局核准。决定吊销由省级质量技术监督部门核发的食品生产许可证前，市（地）级质量技术监督部门应当按程序报省级质量技术监督部门核准。
　　吊销食品生产许可证的行政处罚决定应当及时通报同级卫生主管部门、工商行政管理部门等有关部门。
　　本细则规定的其他行政处罚由县级以上质量技术监督部门根据职权范围决定。

　　第一百零五条食品生产加工企业对行政机关依据本细则所给予的行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附则

　　第一百零六条　食品生产加工企业申请领取食品生产许可证和进行相关的产品质量检验，应当按照国家有关规定交纳费用。收费标准按照国家和省级物价(价格)部门批准的文件执行。

　　第一百零七条　本细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第一百零八条　本细则由国家质检总局负责解释。本细则自2005年9月1日起施行。国家质检总局2003年7月18日发布的《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》同时废止。

X"&#65533;_fn&#65533;?&#65533;-&#65533;宋体;mso-ascii-font-family:&#718;&#805;;mso-hansi-font-family:&#718;&#805;;mso-bidi-font-family:宋体;color:black;mso-font-kerning:0pt'>第二百七十七条　企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

第十一章　委托生产与委托检验

第一节　原　则

第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

第二节   委托方

第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
　　委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

第三节   受托方

第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

第二百八十五条　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

第二百八十六条　受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

第四节   合　同

第二百八十七条　委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

第二百八十九条　合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
　　在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
第十二章　产品发运与召回

第一节   原　则

第二百九十三条　企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

第二节   发　运

第二百九十五条　每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第二百九十六条　药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

第二百九十七条　发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

第三节   召　回

第二百九十八条　应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

第二百九十九条　应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

第三百条　召回应当能够随时启动，并迅速实施。

第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

第三百零三条　已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

第三百零四条　召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

第十三章　自　检

第一节   原　则

第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

第二节   自　检

第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

第十四章　附　则

第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
　　（一）包装
　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
　　（二）包装材料
　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
　　（三）操作规程
　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
　　（四）产品
　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
　　（五）产品生命周期
　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
　　（六）成品
　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
　　（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
　　（八）待包装产品
　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
　　（九）待验
　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
　　（十）发放
　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
　　（十一）复验期
　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
　　（十二）发运
　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
　　（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
　　（十四）放行
　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
　　（十五）高层管理人员
　　在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
　　（十六）工艺规程
　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
　　（十七）供应商
　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
　　（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
　　（十九）计算机化系统
　　用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
　　（二十）交叉污染
　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
　　（二十一）校准
　　在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
　　（二十二）阶段性生产方式
　　指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
　　（二十三）洁净区
　　需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
　　（二十四）警戒限度
　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
　　（二十五）纠偏限度
　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
　　（二十六）检验结果超标
　　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
　　（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
　　（二十八）批号
　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
　　（二十九）批记录
　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
　　（三十）气锁间
　　设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
　　（三十一）企业
　　在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。
　　（三十二）确认
　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
　　（三十三）退货
　　将药品退还给企业的活动。
　　（三十四）文件
　　本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
　　（三十五）物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
　　（三十六）物料平衡
　　产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
　　（三十七）污染
　　在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
　　（三十八）验证
　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　
　　（三十九）印刷包装材料
　　指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
　　（四十）原辅料
　　除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
　　（四十一）中间产品
　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
　　（四十二）中间控制
　　也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

　第三百一十三条　本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。