分析方法验证的问题

白忘川 · 发表于 2014-6-26 21:27:10

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近期要做验证，HPLC上的，剂型药典里没有，方法是找一个研究所做的，这种情况下，我觉得应该不用做验证，那是要做方法确认还是要做方法转移？

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-26 21:28:34

学习了。同上。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-26 22:21:51

你自己要做方法转移

白忘川 · 发表于 2014-6-26 22:24:42

hongwei2000 发表于 2014-6-26 22:21
你自己要做方法转移

多谢，自己看文件也认为是要做转移，可是定的计划不是，纠结。

可以作药 · 发表于 2014-6-26 22:31:42

有没有法定方法？

三尺之冰 · 发表于 2014-6-26 22:56:16

研究所做的方法算法定方法么？法定方法只需做确认的。

lttz · 发表于 2014-6-27 00:19:31

方法确认

kindon · 发表于 2014-6-27 07:19:25

实验室重现

沁人绿茶. · 发表于 2014-6-27 07:41:56

应做方法转移的

唐延进 · 发表于 2014-6-27 07:50:37

应该要做方法转移

小李飞刀 · 发表于 2014-6-27 08:02:25

什么剂型呀

yjjjuichin · 发表于 2014-6-27 08:12:50

研究所做了方法验证的话，可以只做方法转移！研究所只是开发方法的话，要自己做验证！

Sword · 发表于 2014-6-27 08:24:48

非药典方法必须经过验证

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-27 08:25:18

看研究所能不能提供方法验证的资料了，否则要做验证的

wq1015 · 发表于 2014-6-27 08:26:19

还是做一下验证稳妥些

catchupmo · 发表于 2014-6-27 08:34:46

赞同12、13、14、15楼的意见。你千万别纠结了。

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-27 08:43:13

hongwei2000 发表于 2014-6-26 22:21
你自己要做方法转移

方法转移是方法接收单位和方法开发单位共同进行的吧，

hongwei2000 · 发表于 2014-6-27 09:19:16

xcl308 发表于 2014-6-27 08:43
方法转移是方法接收单位和方法开发单位共同进行的吧，

是的
对方是全验证
你重点是重现性

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-27 09:48:39

hongwei2000 发表于 2014-6-27 09:19
是的
对方是全验证
你重点是重现性

o，就和买设备一样了，一个买实物，一个买方法

白忘川 · 发表于 2014-6-27 20:52:05

多谢楼上诸位热心帮助，个人理解是研究所做的方法，全套验证资料要过来，本实验室做一下重现性，做一下方法转移就ok了。
我只是想弄明白到底应该怎么做。不过验证计划不是自己制定的，到时候上面怎么制定就怎么执行好了。