今日疑问--关于成品取样检验？

20100701 · 发表于 2014-6-28 09:42:56

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如题：药典中规定对于可见异物结果的判定，均描述为20支供试品的结果不得检出。。。。

是不是意思就是得取20支去检验啊？？？检验用的这20支如果合格还能用吗？

如果是蛋白类生物制品，成本比较高的是不是可以考虑减少取样支数？

感觉理解得有问题，因为没做过QA/QC，大家见笑了。谢谢！！！

歪打正着 · 发表于 2014-6-28 10:03:34

无语中飘过，舍近求远，去问你的同事！

hongwei2000 · 发表于 2014-6-28 10:12:27

从技术上如果检测条件不超过贮存条件是可以的
但从法规上是不行的

kington · 发表于 2014-6-28 10:25:26

本帖最后由 kington 于 2014-6-28 16:47 编辑

取样量不能减少，可见异物检查后的样品可以用于其它项目检查

冰城 · 发表于 2014-6-28 10:44:42

楼上说的很赞同，不能缩小量，毕竟药典法标，一般不会使用样品，可以考虑用作其他项目检测或留样

青城/怒云 · 发表于 2014-6-28 10:48:46

你可以用检测过可见异物的样品
再去做其他的理化试验
再去销售
有点抠门了
即使再贵重的药品
也要以满足质量为前提
而质量又不能以金钱来衡量

xlz2210022 · 发表于 2014-6-28 10:54:55

不能用，一定你样品带离生产区域，就有可能有被污染的风险。

幻影 · 发表于 2014-6-28 10:55:47

只要不销售给人用。。。能用。

刘辉 · 发表于 2014-6-28 11:46:45

有这种情况，价值比较高的，有的药店或医药公司会要生产企业补货的

听雨轩 · 发表于 2014-6-28 11:51:55

是注射剂吗，可以依据现场QA过程监控中对可见异物的抽检结果作为判定依据。

郝小琴 · 发表于 2014-6-28 12:27:43

个人观点当你将样品从生产车间取出来送检，已离开那洁净环境了，这是其一；另外药典是法标，还有检测时讲究的是概率，缩小检验量是不可以的，不可检完外观后可以考虑用作其他项目检测。

东方风声 · 发表于 2014-6-28 14:29:08

1、看公司文件，肯定和药典一样，所以抽样量必须的，你懂的
2、样品检验合格可用于其他项目检测，但不能返回包装生产线。

20100701 · 发表于 2014-7-3 08:47:15

575231000 发表于 2014-6-28 10:44
楼上说的很赞同，不能缩小量，毕竟药典法标，一般不会使用样品，可以考虑用作其他项目检测或留样

学习您的答复。

20100701 · 发表于 2014-7-3 08:47:54

郝小琴发表于 2014-6-28 12:27
个人观点当你将样品从生产车间取出来送检，已离开那洁净环境了，这是其一；另外药典是法标，还有检测时讲究 ...

嗯，说的有理，谢谢你的答复！！

绝望ov3r° · 发表于 2014-7-11 10:24:36

楼上说的对，检验本身就是一个概率事件，法规定到20已经是最低限了，这个也不能太抠门了是吧