各中药生产企业在“中药生产监督检查”应着重观注的问题

愚公想改行 · 发表于 2011-6-4 19:21:08

龙之塬！谢谢！

钱小七 · 发表于 2011-6-4 19:49:51

总结的很好

小小 · 发表于 2011-6-5 11:25:58

谢谢，辛苦整理了

咕咕 · 发表于 2011-6-15 23:01:12

大家做了没有啊?核查时发现再注册批件里执行标准与现行标准不一致怎办?如有些品种上了2010年版药典,但批件还是部颁标准.如果连处方投料量都变的话乍办?听说注册批件要几年才批得下来,那没批下前企业应该执行什么标准?有谁搞过注册吗?

愚公想改行 · 发表于 2011-6-16 08:34:31

在你的品种由部颁标准上升到《中国药典》前，国典委或相关部门应该提前和你们沟通过的，应按当时沟通时的意见办理。如果处方投料量都有变化，就应该按《药品注册管理办法》附件4中的“7.改变影响药品质量的生产工艺”或“18.其它”来办理.
这种情况可能有许多企业在实施10版《中国药典》时遇到,此事也可向本省药监部门注册处咨询如何处理.
至少在按10版《中国药典》投料生产时要做三批的工艺验证.这样才不会犯原则性错误.

怀谷 · 发表于 2012-1-16 08:29:19

binlu521 发表于 2011-5-30 14:50
老头哪搞的，还怪齐全的！先顶一下！

老头的东西往往是宝贝！

水手阿阮 · 发表于 2012-1-16 08:51:31

谢谢，学习一下

qinsg · 发表于 2012-2-6 11:46:02

楼主，是你们企业的真实经历吗，对我们很有帮助的哦，谢谢

愚公想改行 · 发表于 2012-2-6 17:38:49

qinsg 发表于 2012-2-6 11:46
楼主，是你们企业的真实经历吗，对我们很有帮助的哦，谢谢

元宵节快乐！

焚香煮茗 · 发表于 2012-3-29 10:51:51

呵呵，路过，学习，顺便拿分，版主写的很好，学习了。

石子 · 发表于 2012-4-11 10:42:10

谢谢，收藏了

waiting4u · 发表于 2012-4-12 08:32:12

正是我需要的，好好的学习，谢谢楼主了

[时立新（愚公）] 各中药生产企业在“中药生产监督检查”应着重观注的问题

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