请问下中药制剂的清洗验证中，无法确定最难清洗物质，可不可以只进行目测和微生物验.

69124638 · 发表于 2014-6-30 18:24:31

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请问下中药制剂的清洗验证中，无法确定最难清洗物质，可不可以只进行目测和微生物验.

谢大侠来了 · 发表于 2014-6-30 18:34:14

不行，可以使用同样的清洁溶剂模拟清洗不同的残留物，找到相对最难清洁的。

大呆子 · 发表于 2014-6-30 18:46:15

可以考虑增加TOC的检测

lunmulunmu · 发表于 2014-6-30 19:07:51

大呆子发表于 2014-6-30 18:46
可以考虑增加TOC的检测

有炭的可以

yuansoul · 发表于 2014-6-30 20:15:58

我先关注哦，看看二师弟们是如何讨论的。我先学习一下。

yuansoul · 发表于 2014-7-1 06:59:42

谢大侠来了发表于 2014-6-30 18:34
不行，可以使用同样的清洁溶剂模拟清洗不同的残留物，找到相对最难清洁的。

有请 @hongwei2000 老师，从检验方法学角度给出一点提示

yuansoul · 发表于 2014-7-1 07:00:05

大呆子发表于 2014-6-30 18:46
可以考虑增加TOC的检测

@咕咕老师您怎么看

冰城 · 发表于 2014-7-1 08:09:02

首先尽量不要这样做，因为目测已经在GMP新增附录讨论稿中明确写明是能作为方式之一，效力不够的；而微生物只是证明消毒灭菌的效果，与残留物清洁与否关系并不大。
残留物无法确认？首先考虑专属性差的TOC方法，这个还比较公认；因为中药制剂肯定是有机物为主的，多为皂苷、酯类等高分子物质；
如果主要成分相对单一，可以考虑用色谱法单一的去确认主要成分的残留，这个尤其是在多产品共线时要考虑。
最后，如果是单一品种生产，可以结合风险评估，适当降低清洁验证的残留物标准。

鑫吉口 · 发表于 2014-7-1 08:30:02

？首先考虑专属性差的TOC方法，这个还比较公认；因为中药制剂肯定是有机物为主的，多为皂苷、酯类等高分子物质；这个依据？
一般用紫外

Ethan518 · 发表于 2014-7-1 08:36:39

设备最难清洁部位：用Vb2等可产生荧光的物料试验；
中药制剂最难清洗物质很难或无法判断，一个中药就有N种成分，还是采用TOC法比较合适。

杨欣 · 发表于 2014-7-1 08:38:57

根据《中药生产验证指南》（2003年版），药液残留物吸收度应≤0.05abs。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-1 10:47:16

不好意思
没做过中药
但觉得沙发的话是有道理的

lcy521000 · 发表于 2014-7-1 13:20:39

谢大侠来了发表于 2014-6-30 18:34
不行，可以使用同样的清洁溶剂模拟清洗不同的残留物，找到相对最难清洁的。

做中药制剂玩模拟？

lcy521000 · 发表于 2014-7-1 13:21:46

鑫吉口发表于 2014-7-1 08:30
？首先考虑专属性差的TOC方法，这个还比较公认；因为中药制剂肯定是有机物为主的，多为皂苷、酯类等高分子物 ...

中药成分在那呢，有机物为主，我觉得酯类更多

lcy521000 · 发表于 2014-7-1 13:22:11

575231000 发表于 2014-7-1 08:09
首先尽量不要这样做，因为目测已经在GMP新增附录讨论稿中明确写明是能作为方式之一，效力不够的；而微生物只 ...

比较认同

69124638 · 发表于 2014-7-2 16:18:06

那TOC怎么做啊，是纯化水测一下，最终淋洗水再测一下，多少才算合格，请教一下

[风险管理] 请问下中药制剂的清洗验证中，无法确定最难清洗物质，可不可以只进行目测和微生物验.

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