风险分析如何介入新设备选型、验证工作？

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:38:33

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-9 17:49 编辑

了了. 发表于 2011-9-9 18:01
谢谢愚兄再一次详细的解答。

目前对于新建厂房设施，我们风险评估的步骤是：

我们针对于设备的风险分析是这样进行的：
首先我们是针对于设备是以划分相应的“过程步骤描述”为单元的。比如三合一设备，我们会将其分为：试漏、堕化、进料液、搅拌、加压过滤、母液收集、滤饼洗涤、抽真空、加热干燥、冷却、取样、出料、清洗等过程进行划分，然后再针对于每一个工艺步骤进行相应的FMEA风险分析，组织相应的生产、技术、QA，工程，EHS等部门开展头脑风暴（如果可以的话，可以联系相应的设备厂家一起参与其中），在固化相应的知识系统时，大家在不断的讨论中也对相应的设备有了更加深入的了解(也相当于一次培训）。其实针对于设备的风险分析，相应的还是很简单的呢。

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:40:23

谢永发表于 2011-9-9 19:25
无

@龙之源 @1281139287 老师能否提供一下谢老师以前提供的相应资料呢？我的QQ邮箱为：397434644@qq.com非常感谢！学习学习！

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:43:30

了了. 发表于 2011-9-10 23:38
看了谢老师的PPT，
概念清晰很多了。
只是具体实操层面上，还是有很多不明白的地方。

不知道楼主是否能提供相应谢老师的PPT，非常感谢！我的邮箱为：397434644@qq.com

beiwei5du · 发表于 2016-9-9 17:48:01

ceq518 发表于 2012-8-13 09:19
关于设备风险评估，最好还是在采购时就和厂家沟通一下，叫他们把相关风险评估了，毕竟是专业人士，搞起来也 ...

其实风险评估还是使用单位做好，至于其中的风险控制措施可以和相关的设备厂家讨论。

木易马北 · 发表于 2016-9-13 15:48:32

我个人认为：在新设备选型、验证工作之前应风险清楚，后再写新设备USR；至于验证，经过风险分析来确定生产工艺关键控制点即需验证的工艺参数......

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:44:27

谢谢分享。

tongwear · 发表于 2024-4-7 14:30:15

谢谢分享共同学习

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