高效液相图谱文件签名问题

hailang820316 · 发表于 2014-7-7 09:43:59

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新版GMP第把章第160条规定：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
我们公司目前是这样做的，高效液相色谱图谱是自动打印的，上面设置得有制样人，操作人，有自动生成的试验时间，检验日期，打印时间。请问QC人员还有必要手工签名和时间吗？大家的公司是怎么干的？请大家都来发表一下自己的意见。

幻影 · 发表于 2014-7-7 09:47:35

计算机验证电子签名后，可以不签。

yuansoul · 发表于 2014-7-7 09:47:46

需要

爱吃草的朱 · 发表于 2014-7-7 09:51:20

我们的图谱上都是qc手工签名和日期的，你可以参考GMP实施指南，做确定的。

wjcking123 · 发表于 2014-7-7 09:56:38

yuansoul 发表于 2014-7-7 09:47
需要

同意楼上观点

梅峰888 · 发表于 2014-7-7 10:03:48

我们是打印出来后操作人员签名和日期。

lttz · 发表于 2014-7-7 10:14:58

这个确实需要签名，电子签名可以是别人代替打上去的。

yuefen8173356 · 发表于 2014-7-7 10:15:56

需要操作人员签名的

xmango · 发表于 2014-7-7 10:24:07

幻影发表于 2014-7-7 09:47
计算机验证电子签名后，可以不签。

顶你一下
21CFR &#8203

art 11联邦法规-电子记录和电子签名
大家可以参考一下

pussay11 · 发表于 2014-7-7 10:24:40

需要的。因为检查员提出的是：机器设置的都是人人可以设置的，并不代表一定是本人。所以，国内的一些厂家一般是盖章，外企中，老外对我们的盖章不感冒，一般手动签名+日期。。。这么执行，QC反感很大的，刚开始，后来就好了。

幻影 · 发表于 2014-7-7 10:25:12

xmango 发表于 2014-7-7 10:24
顶你一下
21CFR &#8203art  ...

估计楼主必须要签的。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:34:35

除非有电子签名
否则打印出来的操作人是不认可的

咕咕 · 发表于 2014-7-7 11:20:21

操作人员手工签名和日期

flying0315 · 发表于 2014-7-7 11:23:26

我们都是打印出来，手写签名和签日期

小李飞刀 · 发表于 2014-7-7 11:52:33

需要手工的

岁寒三友 · 发表于 2014-7-7 12:38:38

现在一般要求必须手工签字

hailang820316 · 发表于 2014-7-7 12:58:31

爱吃草的朱发表于 2014-7-7 09:51
我们的图谱上都是qc手工签名和日期的，你可以参考GMP实施指南，做确定的。

是每一张图谱都要签名和时间吗？

hailang820316 · 发表于 2014-7-7 12:59:55

pussay11 发表于 2014-7-7 10:24
需要的。因为检查员提出的是：机器设置的都是人人可以设置的，并不代表一定是本人。所以，国内的一些厂家一 ...

我就是很反感啊，每张都签，好多哦！

听雨轩 · 发表于 2014-7-7 13:42:10

梅峰888 发表于 2014-7-7 10:03
我们是打印出来后操作人员签名和日期。

需要，并且最好注明检验项目

zhaoxin78910 · 发表于 2014-7-7 13:51:42

需要手签并注明日期

高效液相图谱文件签名问题

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