灌装间单向流罩高效检漏发现泄漏，如何评估之前生产的产品

hellen_lvyg

小容量注射剂（最终灭菌）或无菌灌装产品（非最终灭菌）灌装间单向流罩高效检漏发现泄漏，如何评估之前生产的产品？

hellen_lvyg

先说下我们的思路：由于高效过滤器检漏是周期性的，也是事后发现，因此，只能从在线监测无异常及产品质量检验合格两个方面找理由。但总觉得差点

hellen_lvyg

如何最大限度地减少此类风险？增大检测频率？

冰城

如果有在线监测还好说点。
这个风险肯定存在了，评估需要准备上次确认后到现在的所有批次的尘粒和微生物结果，包括成品的合格率和可见异物检查等数据。
通过对以上数据进行的回顾分析，来确认产品的风险情况，基本上最好结果是低风险，采取措施是接受风险、关注留样稳定性考察的数据，并密切观察市场反馈结果。
当然你要是按照召回处理，那什么也不多说了。

青城/怒云

hellen_lvyg 发表于 2014-7-8 11:32
先说下我们的思路：由于高效过滤器检漏是周期性的，也是事后发现，因此，只能从在线监测无异常及产品质量检 ...

不更换泄露的高效
进行三批培养基试验
评估一下污染率是多少
再结合产品质量检验数据、市场抽检反鐀、在线监测数据等
进行综合评估

幻影

B级背景？

是模拟讨论还是真的涉及产品了？

yuansoul

第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

yuansoul

综上所述，如果有在线监控，并且生产过程都正常。则没产品的风险。直接更换高效测试后合格后即可。

yuansoul

ryujiang 发表于 2014-7-8 11:37
你是想给放行找依据。。。动态监测无异常和无菌检测和合格是远远不够的。如果泄露点位置不在内包材和料液暴 ...

新版规对于名人头像啥的管的比较严格。你是不是需要打个马赛克啥的。

yuansoul

hellen_lvyg 发表于 2014-7-8 11:38
如何最大限度地减少此类风险？增大检测频率？

无意义

wangdeke

如果在线监测系统没有问题，人工监测没有问题，产品抽样检测和留样没问题，则没有什么风险。有泄漏，尘埃粒子在线监测系统肯定会报警的。

沁人绿茶.

找放行的依据，受权人还能睡得着吗？

Ethan518

如果真的规范的话，你的产品不能放行，放行的要召回。虽然在线监测是合格的，但只能说你的布点无法监测到泄漏点。
进行培养基模拟分装试验也是一种调查的方法，但只能证明有菌、无菌，无法考察可见异物。可见异物进入人体也是会有大麻烦的。
不过真的要这样做，你老板不会饶过你！！！

hellen_lvyg

大家说的都很严重的，我也有点怕。不过我想很多企业真要是发生这种情况都是不体现吧

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-8 12:32
综上所述，如果有在线监控，并且生产过程都正常。则没产品的风险。直接更换高效测试后合格后即可。

不同意。

在线监控的探头位置，取决于在硬件合格前提下，模拟测试，风险较高的点。

如果高效过滤器漏的位置，在未完全密封的产品上方不是在你监测位置，在层流等动力采样的情况下，不能以动态监测结果来判断产品生产区域的环境情况。。。

评估。。。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-9 10:27
不同意。

在线监控的探头位置，取决于在硬件合格前提下，模拟测试，风险较高的点。

我说的是发现问题的时间分割点。你说的是动态稀释问题。

bwybwybwy

产品受污染的概率很大
产品放行  看质量授权人如何来判断
不排除很多 胆大的  
多大胆量  多大产量