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一、产品简介 n 靶点 n 在受体家族中，内皮细胞VEGFR-2在肿瘤形成过程中起到重要的调节作用。肿瘤血管周围VEGFR2受体的表达量与普通血管比较大3-5倍，普遍公认，VEGFR2为具有促进细胞有丝分裂、血管形成及增加VEGF因子血管通透性的作用。除内皮细胞内的表达外，在一些肿瘤细胞表面也观察到VEGFR-2的过度表达（如卵巢癌、黑色素瘤、非霍奇金淋巴瘤、结肠癌及骨髓增生异常综合症的白血病前体细胞），在健康的细胞中不表达。VEGF受体在肿瘤细胞在人白血病亚群中可以被识别。神经胶质瘤及肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肾癌及头颈部癌，可自分泌VEGF/VEGF受体形成信号通路。选择性抗体作用于鼠内皮细胞VEGFR-2异种人肿瘤模型的临床前研究显示可抑制肿瘤的生长。这些抗体与放、化疗药物联合用药，在临床前研究模型中表现出增强细胞毒性的作用。 n 研发总体情况 n ImClone公司第一个获得抗VEGFR2全人源单克隆抗体专利，专利号分别为US-06448077及EP-00741748。分别于2014年2月及2015年2月到期。Ramucirumab的序列在专利US-07498414中被授权，根据美国专利法第US154规定该专利有效期到2023年4月，ImClone公司还申请了ramucirumab冻干制剂的专利，专利号为WO-2007095337.该公司2008年11月2日被礼来全资收购，为礼来全资子公司。该公司原17%持股人为BSM,当时唯一上市药品为Erbitux【爱必妥——西妥昔单抗(Cetuximab)】 二、国外研发情况 商品名：Cyramza 通用名：ramucirumab 中文名：雷莫芦单抗 审批分类：优先审评+孤儿药 药企：Eli Lilly 适应症：化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌。 剂型规格：本品为10 mg/mL注射液，每2周输液一次，推荐剂量为8 mg/kg。 活性成分：ramucirumab。 2004年11月，ImClone公司得到US-06811779专利权，权利要求包括“VEGFR2抗体进行放化疗治疗癌症的用途”。 美国： 2011年11月，该药获得FDA批准用于肝细胞癌症治疗的孤儿药。 2012年2月，获得FDA批准用于胃癌治疗的孤儿药。 2013年4月，在美国提出新药申请作为二线用药单独使用治疗胃癌，FDA进入快速审评程序。这就意味着美国食品药品管理局(FDA)对Ramucirumab的审评要在6个月内完成，而不是标准的10个月内做出决定。 2013年10月23日， FDA已授予ramucirumab生物制剂许可申请(BLA)优先审查资格 2014年4月21日，FDA批准ramucirumab上市。批准的适应症为化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌。 欧洲： 2012年5月，EMA's COMP推荐该药作为孤儿药用于治疗胃癌及肝细胞癌。 2012年6月，授予上述两个适应症的孤儿药身份。 2013年2月，礼来公司希望同年向欧盟提出新药申请； | 公司 | | | | | | | | | | | 澳大利亚、加拿大、欧洲、危地马拉、印度、墨西哥、俄国、南韩、台湾、泰国 | | | | | | | | | 阿根廷、澳大利亚、欧洲、印度、波多黎各、南韩、台湾、美国 | | | | | | | | | | | | | | 阿根廷、加拿大、欧洲、印度、新加坡、墨西哥、波多黎各、土耳其、美国 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
三、国内研发情况 最有可能申报的企业：东曜 目前进度：2014-5-15 CDE受审 TAB008单抗注射液 坊间传闻适应症胃癌 公司背景：东曜药业有限公司的集团母公司「台湾东洋药品工业股份有限公司（TTY BIOPHARM Company Limited）」 现有唯一上市产品：爱斯万 适应症为不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
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发表于 2014-7-9 15:08:18
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