今日疑问--关于水分结果均一性RSD的要求

20100701

如题：
     各位前辈，冻干水分均一性一般规定＜3%，那么怎么统计分析所得水分结果的均一性呢？
     比如：1. 我冻干PQ的时候，取样规定 每层取5支，9个板层，然后得到了45个样品，样品水分结果均符合＜3%的规定，现在想统计分析该批水分的均一性结果。
              怎么定RSD的标准？
           2. 这个RSD是历史数据统计出来的吗？还是说我可以利用当批的数据就定一个常规的标准，比如RSD＜15%。
           3. RSD＜15%，这个在统计学上有什么意义，好比如说，这个小于15%代表数据精密程度或重复性到底怎么样？？
           4. 还有一个疑问是，检测水分数据所用的设备或方法本身有一定的系统误差，这个在统计分析的时候是不是也算在结果里面了？
统计白痴的问题是不是有点搞笑。。。。

kafaa

我觉得水份均一性分两部分评估，一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD，二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的，没有的就凭经验拉

20100701

kafaa 发表于 2014-7-9 17:05
我觉得水份均一性分两部分评估，一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD，二是各秕次之间水份的RSD。之于标 ...

嗯，非常有道理，呵呵。。。
我就想知道，
RSD＜15%，有什么特别的统计意义？
我是不是可以定RSD＜15%这个标准就好了。

20100701

kafaa 发表于 2014-7-9 17:05
我觉得水份均一性分两部分评估，一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD，二是各秕次之间水份的RSD。之于标 ...

批间的RSD怎么统计？

宝妈

建议你做一下方差分析批与批无显著性差异，然后批内与标准值无差异，曾经遇到一个和你类似的问题，我是拿稳定性数据去做基础说明，现在的差值大该不该接受的，当然这个风险你的自己承担，新版GMP认证时老师看见了，和她解释了一下他也接受了

kafaa

20100701 发表于 2014-7-9 17:18
批间的RSD怎么统计？

一般的计算机都有这个功能，我只会用计算机统计

kafaa

20100701 发表于 2014-7-9 17:17
嗯，非常有道理，呵呵。。。
我就想知道，
RSD＜15%，有什么特别的统计意义？

RSD15%太大拉，这样的均一性如何体现呀？我觉得如果没有法规规定的话，自己先做几批进行统计，然后制定一个满足自己生产工艺的标准。标准的尺度是即要现行生产工艺可以实现，又要看到持续改进的决心！

20100701

kafaa 发表于 2014-7-10 09:42
一般的计算机都有这个功能，我只会用计算机统计

我说的是 怎么选批间数据？比如我 有3批的水分数据，每批有15个，我做批间的话，每批随机取一个数据？？还是说我这个理解 就有问题。。。

kafaa

20100701 发表于 2014-7-10 23:44
我说的是 怎么选批间数据？比如我 有3批的水分数据，每批有15个，我做批间的话，每批随机取一个数据？？还 ...

我用的是所有的数据，一同计算RSD

20100701

kafaa 发表于 2014-7-11 09:50
我用的是所有的数据，一同计算RSD

这个应该不太对。。。所有的数据放一起就不是代表3批的啦

kafaa

20100701 发表于 2014-7-11 17:28
这个应该不太对。。。所有的数据放一起就不是代表3批的啦

这些数据不是3批所有的数据吗？你分开计算，最终还不是一样要合起来。

kafaa

20100701 发表于 2014-7-11 17:28
这个应该不太对。。。所有的数据放一起就不是代表3批的啦

相同的材料，相同的工艺，水份会有很大的差别吗？如果是这样，这个产品年尾的质量回顾就难做罗

20100701

kafaa 发表于 2014-7-14 09:23
这些数据不是3批所有的数据吗？你分开计算，最终还不是一样要合起来。

不是分批内，批间一致性吗？

yuansoul

20100701 发表于 2014-7-23 09:42
不是分批内，批间一致性吗？

批间还一致？批间叫“批间差异”

sunsq_001

帮顶吧，我还在学习统计中，暂时帮不上你。

haiyang

{:soso_e113:}

20100701

haiyang 发表于 2014-9-17 08:31

Ocean？？？？？？？？？

beiwei5du

这个关于均一性RSD的合理数据是如何得到的呢？？