无菌注射剂配制罐不进行灭菌~但是保证灭菌前微生物水平

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-9 17:05:54

如题！配制罐不灭菌，但是做清洗，是否符合规定？现行GMP条款中好像没有具体规定配制罐需要进行灭菌的条款。

刘辉 · 发表于 2014-7-9 17:10:18

可以的，定期消毒还是要的吧？

青城/怒云 · 发表于 2014-7-9 17:18:06

在线灭菌、在线清洗

江湖路人 · 发表于 2014-7-9 17:21:04

要灭菌的。

宝妈 · 发表于 2014-7-9 18:49:54

你后面工序有除菌过滤功能不？

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-10 08:19:44

刘辉发表于 2014-7-9 17:10
可以的，定期消毒还是要的吧？

通过验证确定清洗、灭菌周期！每次配制罐使用完之后执行WFI最终冲洗步骤，并且压缩空气吹干。我就想知道有没有标准性文件规定配制罐需要灭菌。

XQW · 发表于 2014-7-10 08:37:07

最终灭菌工艺可以。

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-11 13:11:57

XQW 发表于 2014-7-10 08:37
最终灭菌工艺可以。

有文件提及吗？比如哪个文件规定最终灭菌产品配制罐必须要灭菌或者不需要灭菌只需要保证灭菌前微生物水平即可。

zaigong · 发表于 2014-7-12 09:00:06

1、如果配制后无除菌过滤或灭菌操作，则配制罐必须灭菌。
2、若后续有除菌过滤或灭菌操作，则配制罐不一定需要灭菌。只要控制好微生物即可，配制罐灭菌是一种手段而已。

leisure · 发表于 2014-7-18 11:48:08

非最终灭菌注射剂配制罐必须灭菌
最终灭菌注射剂配制罐根据验证可以延长灭菌周期

腼腆的猫咪 · 发表于 2014-7-18 13:28:14

leisure 发表于 2014-7-18 11:48
非最终灭菌注射剂配制罐必须灭菌
最终灭菌注射剂配制罐根据验证可以延长灭菌周期

我希望能够有相应的标准性文件~最好是能够表明出处

leisure · 发表于 2014-7-18 14:07:20

腼腆的猫咪发表于 2014-7-18 13:28
我希望能够有相应的标准性文件~最好是能够表明出处

药品GMP指南-无菌药品
第124~129页你仔细看看，都有SIP的要求

云深不知处 · 发表于 2014-7-29 23:26:00

浓配可以不每批灭菌，但是稀配需要每批SIP

[生产制造] 无菌注射剂配制罐不进行灭菌~但是保证灭菌前微生物水平