粉针的设备清洁验证，同品种，需要验证药物残留吗？

华重楼 · 发表于 2014-7-10 11:25:57

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本帖最后由华重楼于 2014-7-10 11:32 编辑

粉针的设备清洁验证，同品种，需要验证药物残留吗？如果要验证的话，按同品种最小日剂量和下批最小批量算吗？

红茶. · 发表于 2014-7-10 11:33:25

专线单品种？不查。

谢大侠来了 · 发表于 2014-7-10 11:33:43

需要看你的残留稳定性如何了，如果必将容易降解会导致下批杂质升高，就应该验证，还有一种情况就是不知道残留稳定性如何，也最好验证

793295036 · 发表于 2014-7-10 11:41:09

最好要做！因为分针设备与药物接触的部件需要做灭菌处理，残留会发生降解，会影响杂质或有关物质！残留限度的多少应根据降解后对杂质和有关物质的影响程度来确定。

华重楼 · 发表于 2014-7-10 11:41:56

谢大侠来了发表于 2014-7-10 11:33
需要看你的残留稳定性如何了，如果必将容易降解会导致下批杂质升高，就应该验证，还有一种情况就是不知道残 ...

什么情况下不需要验证，谢大侠指点一下，谢谢

冰城 · 发表于 2014-7-10 11:43:08

关键看你的残留物是否会分解、降解成其他物质，如果没有，水溶性很好的物质，那问题不大，同品种清洁检测下最低限度就好。

冰城 · 发表于 2014-7-10 12:14:25

清洗水可以，必要时价格擦拭检测TOC或者直接专属

porsche1921 · 发表于 2014-7-10 12:19:15

谢大侠来了发表于 2014-7-10 11:33
需要看你的残留稳定性如何了，如果必将容易降解会导致下批杂质升高，就应该验证，还有一种情况就是不知道残 ...

同意这个说法

job829 · 发表于 2014-7-10 12:49:41

575231000 发表于 2014-7-10 11:43
关键看你的残留物是否会分解、降解成其他物质，如果没有，水溶性很好的物质，那问题不大，同品种清洁检测下 ...

关于残留降解、分解的问题，是不是产品研发的时候，就考虑到了啊。目前这种资料不知道从何查起，请教了~~产品为奥硝唑，常温下微溶。生产线也有其他品种，生产的比较少，异品种大清场的时候，碱洗做正常残留是合格的。

冰城 · 发表于 2014-7-10 13:20:42

job829 发表于 2014-7-10 12:49
关于残留降解、分解的问题，是不是产品研发的时候，就考虑到了啊。目前这种资料不知道从何查起，请教了~~ ...

其实没那么严，相关的文献或说明书中有的会写，或是自己评估时写清楚，微溶、易容、难溶等。
化学药品注射液更好了，你不是拿注水配制的么，这属于易溶了、在评估时说下，其他评估也是易溶、无毒、产量极少的话，原则上可以不做共线的清洁效果确认。
但是注意操作规程写清楚，换品种的额外处理措施。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-10 13:48:09

验证还是要做的，适当考虑降解产物、微生物。

job829 · 发表于 2014-7-10 16:50:52

575231000 发表于 2014-7-10 13:20
其实没那么严，相关的文献或说明书中有的会写，或是自己评估时写清楚，微溶、易容、难溶等。
化学药品注 ...

恩恩~~换品种碱洗了~谢谢！

宝妈 · 发表于 2014-7-16 19:18:39

单品种可以不做，做TOC