有奖讨论：非最终灭菌产品不同批次连续生产如何处理？

大呆子

非最终灭菌产品，如果连续生产，不同批次之间如何处理？可以第一批生产完成后，不清洁直接生产第二批吗？

岁寒三友

这个需要监控和数据支持的

sz0475锂电芯

这样可不好吧？进行清场和清洁是必须的

潶?の涙镝

以前单位是  同种产品连续三次以内用WFI冲洗，超过三次及跟换产品需要灭菌处理

红茶.

不行。清洁必须做。但是，到彻底清洁这个level的，就么有必要了。

光头强

看到以上几位的回答，我更伤心

唐延进

这个可以  要有数据支持

幻影

446、在网站500问中有提到多批次连续生产，可进行小清场，将有上一批批号的产品，文件等与下批次生产无关物料清场，配液、灌装管路系统是否可以不清洗，但灌装管路残留的药液会不会认为混批？（QT）

答：请注意小清场的概念范畴，以及所使用的产品类型和剂型，小清场不是不对物料管道残余物料进行清理，而是针对连续性生产特征并结合物料特性的一种风险控制评估，对于低风险的情况采用的一种经过验证的简单清场方式。这仍要根据具体产品及工艺进行风险分析，配液罐要清洗是比较容易实现的，在生产同一产品、同一规格且产品稳定性好条件下，灌装管路系统的清洗可以不一定做，因为做的结果带来了灌装开始浓度的差异，一定程度加大了风险，浪费了资源，不符合通则风险管理的初衷。

zhaoxin78910

非最终灭菌，感觉更应关注无菌保障能力吧。

大呆子

tang_yanjin 发表于 2014-7-17 08:19
这个可以  要有数据支持

请问要那几方面数据支持？

XQW

小清场与大清场的分别。

华重楼

可以小清场，例如管道清洗、生产废弃物的处理、滤芯更换等

大呆子

华重楼 发表于 2014-7-17 08:23
可以小清场，例如管道清洗、生产废弃物的处理、滤芯更换等

能否说的清楚一点？

大呆子

华重楼 发表于 2014-7-17 08:23
可以小清场，例如管道清洗、生产废弃物的处理、滤芯更换等

管道能清洗吗？清洗不就破坏无菌状态了吗

wsx

非最终灭菌产品是高风险中的高风险，必须每批次之间彻底清场，相关设施灭菌。

华重楼

大呆子 发表于 2014-7-17 08:24
管道能清洗吗？清洗不就破坏无菌状态了吗

不清洗不是混批啊

唐延进

第一、上批残留对下批的影响程度  第二、连续生产这么长时间环境的负载能力  第三、设备的的稳定性能能否达到要求  第三、如何防止交叉污染   这个问题中间可以有一个简单地清洁  不要不清洁  这样会遭老师的挑战的 呵呵  

青苹果123

必须清洁，并且有时间间隔，以自净

天睦

大小清场的概念，换批不换产品的清洁，如果是专用生产线，比较好处理，非专用生产线比较麻烦

江湖路人

华重楼 发表于 2014-7-17 08:23
可以小清场，例如管道清洗、生产废弃物的处理、滤芯更换等

管道洗就要灭菌。