有奖讨论：非最终灭菌产品不同批次连续生产如何处理？

kafaa · 发表于 2014-7-17 09:25:03

可以分大小清场呀，你有做验证就行

微波炉 · 发表于 2014-7-17 09:32:32

实际上没有真正的意义上的清场

七-月 · 发表于 2014-7-17 09:55:47

应该不可以吧……

lengshuxiang · 发表于 2014-7-17 09:57:40

文件中规定的使用后的待清洁周期是规定多长时间？不要和非无菌制剂混淆

sd2789390 · 发表于 2014-7-17 10:02:50

清洁，灭菌这个是必需的，这个可不是简单地评估下就可这么弄了，需要大量的实验数据来证明，还有就是17#说的，会遭到审计人员的挑战

leisure · 发表于 2014-7-17 11:13:07

1.批间CIP避免混批（上批API的残留）
解决：WFI冲洗，要本来就是WFI配制的，设计冲洗时间确定的验证，冲洗过程中在排水测取样测TOC或API残留，选取合适冲洗时间。

2.批间SIP降低管路菌负荷
解决：a.滤芯是重复使用的情况，可以验证每天24H或48H仅1次的SIP有效性，很简单就是取最终滤器前后样品测菌负荷即可（确定滤芯与管路多少小时需要SIP）。
b.滤芯是每批更换的情况，最好每批做个在线SIP。

3.以上方法工厂都不能认可的话，就使用最笨办法：每批结束后对公共管路及附属做CIP和SIP。

谢谢

大笨熊 · 发表于 2014-7-17 11:25:39

必须清场，器具、管道、过滤系统、环境等，必须进行处理，批与批之间的清场就是避免混淆和差错的，不清场是不对的

唐灬僧 · 发表于 2014-7-17 13:41:35

看大家评论的概念好模糊啊，我想知道这个需要验证吗

fireflame · 发表于 2014-7-17 18:20:09

批次间需要清场吧，必然需要清洁，就像很多回复的，清洁到什么度，需要评估以及数据支持

云深不知处 · 发表于 2014-7-18 08:52:02

无菌制剂连续生产风险太高，会遭到监管部门的怀疑。

大笨熊 · 发表于 2014-7-22 11:13:03

必须请，还要彻底，一旦出现问题就麻烦了。

爬瓜瓜 · 发表于 2014-7-24 21:11:23

需要验证的，有数据支持，扩散性小的，化学的一般可以

492626962 · 发表于 2014-7-25 14:06:33

这个要用数据证明。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 21:04:52

wsx 发表于 2014-7-17 08:24
非最终灭菌产品是高风险中的高风险，必须每批次之间彻底清场，相关设施灭菌。

风险大是人所共知的，要冒天下之大不韪?@大呆子

小金库 · 发表于 2023-5-6 17:46:49

谢谢共享

leaves · 发表于 2024-9-29 13:53:10

现在这个问题有结论了吗

，最近刚好在考虑这个事情。制剂生产如果是一次性耗材产线，这样实施起来是不是风险小很多。有没有用ORABS灌装设备做阶段生产的案例？

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-23 15:50:48

受益匪浅，学到了，

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-24 08:20:50

受益匪浅，

boooxu · 发表于 2024-11-24 12:07:07

这么多年了，现在有结论了没？

薯仔娴 · 发表于 2024-11-24 13:29:35

批与批必须有清场

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