求助，关于反应釜的清洁验证

密林左轮 · 发表于 2014-7-21 14:02:53

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各位高手好，请问：
1、洁净区的反应釜的清洁验证要求，和非洁净区的清洁验证要求有何不同？
2、反应釜的内表面积如何计算？
我是菜鸟一个，麻烦大家了

hongwei2000 · 发表于 2014-7-21 14:06:47

1、还有微生物的要求以及保存时间
2、要求厂家提供，自己计算可分成几个部分分别计算

密林左轮 · 发表于 2014-7-21 14:10:12

hongwei2000 发表于 2014-7-21 14:06
1、还有微生物的要求以及保存时间
2、要求厂家提供，自己计算可分成几个部分分别计算

谢谢解答。但我太菜了，所以还有疑问。。。。
一般的微生物要求是小于50个，这里的微生物要求是多少？保存时间是什么东西，能推荐一个相关的指南给我吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-21 14:12:03

密林左轮发表于 2014-7-21 14:10
谢谢解答。但我太菜了，所以还有疑问。。。。
一般的微生物要求是小于50个，这里的微生物要求是多少？保 ...

我很少看指南
尤其是国内的
如果要看
你可以到FDA官网上查Cleaning Validation看看

密林左轮 · 发表于 2014-7-21 14:12:33

hongwei2000 发表于 2014-7-21 14:12
我很少看指南
尤其是国内的
如果要看

谢谢，我去看一下，太感谢啦

hongwei2000 · 发表于 2014-7-21 14:12:52

密林左轮发表于 2014-7-21 14:10
谢谢解答。但我太菜了，所以还有疑问。。。。
一般的微生物要求是小于50个，这里的微生物要求是多少？保 ...

清洁后放置时间
主要是与微生物相关

夏博良 · 发表于 2014-7-21 14:13:15

反应釜的面积可以找设备部的技术文件档案查询，如果没有就拿尺子量下呗，椭圆+柱体
洁净区和非洁净区的清洁验证区别：（仅无菌原料药供参考）
1.非洁净区只测TOC，洁净区用HPLC测主药含量，另外还增加内毒素和微生物限度的检测
2.另外洁净区设备还确认清洁有效期（3天）
其他内容参考验证指南2003

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-21 14:21:39

对于外形比较复杂的设备，如果表面积不容易获得，可以把设备抽象为一组简单几何图形后折算。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-21 14:24:38

不管设备在不在洁净区，对于目检及化学残留的要求是一致的，区别应该在于不同洁净级别的表面微生物限度不同

tsingsea · 发表于 2014-7-21 14:28:22

可以到原料药群里面讨论讨论，
群号码 ↓

青城/怒云 · 发表于 2014-7-21 14:36:45

hongwei2000 发表于 2014-7-21 14:06
1、还有微生物的要求以及保存时间
2、要求厂家提供，自己计算可分成几个部分分别计算

同意
厂家一般会给出高、D等
要根据公式自己计算后相加

jjjj101 · 发表于 2014-7-21 14:42:45

这就不是个事儿,表面积请设备厂家提供,至于用何种方法取样和测试项目及允许残留的最大量,均需按照要求进行评估计算后确定.

njhtxe@163.com · 发表于 2014-7-21 14:53:24

学习长见识了{:soso_e179:}

密林左轮 · 发表于 2014-7-21 14:53:40

夏博良发表于 2014-7-21 14:13
反应釜的面积可以找设备部的技术文件档案查询，如果没有就拿尺子量下呗，椭圆+柱体
洁净区和非洁净区的清洁 ...

谢谢，您所说的toc，是否就是最难清洗的物质的限度？

夏博良 · 发表于 2014-7-21 15:14:49

TOC=总有机碳（Total organic carbon） 
  水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳

中科院潜水院士 · 发表于 2014-7-21 15:49:30

我们非无菌的专用设备非洁净区的反应釜没做清洁验证，只是在清洁的时候确认目测无明显附着物
洁净区的设备做了微生物和化学残留  以及有效期的验证
至于设备内表面积  一般会在设备说明书里有

密林左轮 · 发表于 2014-7-22 16:14:23

中科院潜水院士发表于 2014-7-21 15:49
我们非无菌的专用设备非洁净区的反应釜没做清洁验证，只是在清洁的时候确认目测无明显附着物
洁净区的 ...

请问D级洁净区的设备，微生物限度订多少呀？