关于中药制剂与化药制剂有明文规定不能共生产线？

唯一哈尼 · 发表于 2014-7-21 19:47:11

关于中药制剂与化药制剂有明文规定不能共线？

问同行，说不行，有明文规定吗？

如果我敢保证清洁验证没问题敢保证2个产品的杂质没问题是否能共线？

kington · 发表于 2014-7-21 19:47:12

没问题，没有规定禁止共线。记得在某次国家局组织的培训班中，答疑环节有这么个问题，专家认为可以，但要进行清洁验证，毕竟中药制剂相对化药有其特殊性，比如说黏稠度较高，易粘壁，水溶性差，糖分高，易滋生微生物等。建议采用分阶段生产方式，换品种生产时进行彻底的工序清场和设备清洁。

幻影 · 发表于 2014-7-21 19:49:41

敢保证。当然能。

唯一哈尼 · 发表于 2014-7-21 19:52:42

幻影发表于 2014-7-21 19:49
敢保证。当然能。

问下是不是没有文献强制要求不能共线？我找了GMP及附录没有看到

幻影 · 发表于 2014-7-21 19:53:00

唯一哈尼发表于 2014-7-21 19:52
问下是不是没有文献强制要求不能共线？我找了GMP及附录没有看到

没有。

lovesummer · 发表于 2014-7-21 19:57:44

没有明文规定不行，但一般没谁这么干吧

幻影 · 发表于 2014-7-21 20:00:07

lovesummer 发表于 2014-7-21 19:57
没有明文规定不行，但一般没谁这么干吧

楼主就这么干啊。

lovesummer · 发表于 2014-7-21 20:01:40

幻影发表于 2014-7-21 20:00
楼主就这么干啊。

是不是说明楼主很牛

幻影 · 发表于 2014-7-21 20:11:03

lovesummer 发表于 2014-7-21 20:01
是不是说明楼主很牛

不一定吧。比如片剂，共线还是比较常见的吧。

lovesummer · 发表于 2014-7-21 20:16:10

幻影发表于 2014-7-21 20:11
不一定吧。比如片剂，共线还是比较常见的吧。

又涨知识了，我们纯做中药滴，西药接触的很少

宝妈 · 发表于 2014-7-21 20:16:41

可以共线，我们目前就是这种状态

幻影 · 发表于 2014-7-21 20:19:22

lovesummer 发表于 2014-7-21 20:16
又涨知识了，我们纯做中药滴，西药接触的很少

嘿嘿，制药花样太多。。。见到的都是自己那摊。

石头968 · 发表于 2014-7-21 20:24:11

以前的安瓿小容量注射剂，硫酸庆大霉素、柴胡注射液、鱼腥草注射液、氨基比林注射液，哪一家不是共线的？

石头968 · 发表于 2014-7-21 20:24:47

口服固体制剂，共线的就更多了。

lovesummer · 发表于 2014-7-21 20:26:44

幻影发表于 2014-7-21 20:19
嘿嘿，制药花样太多。。。见到的都是自己那摊。

那确实，感觉自己是懂得不多，见识也少，有时也想出去涨涨知识

幻影 · 发表于 2014-7-21 20:30:06

lovesummer 发表于 2014-7-21 20:26
那确实，感觉自己是懂得不多，见识也少，有时也想出去涨涨知识

论坛就差不多都见识了。

lovesummer · 发表于 2014-7-21 20:31:15

幻影发表于 2014-7-21 20:30
论坛就差不多都见识了。

每天都逛蒲公英

毒手药王 · 发表于 2014-7-21 20:57:26

没看到不能共线的规定

Whats · 发表于 2014-7-21 21:46:31

法规没有明文规定不行的，关键要提供不会引起交叉污染、影响产品质量的证据。

zxf2961226 · 发表于 2014-7-22 07:46:37

但是确实我们后来的厂房都是分开的

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