关于固体车间设备清洁验证的问题

lovein1995 · 发表于 2014-7-25 15:41:58

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小弟有一个关于固体车间设备的清洁验证问题想问下论坛里的各位老师
固体车间的设备清洁验证是每个设备都做清洁验证理想还是选出其中最难清洁的设备做清洁验证比较好，想听听各位大神的意见，请各位大神附带上您的观点和看法，小弟感激不尽

寒冰射手 · 发表于 2014-7-25 15:55:40

每个僵尸都得打，打每个僵尸最难打的部位

lovein1995 · 发表于 2014-7-25 15:59:33

寒冰射手发表于 2014-7-25 15:55
每个僵尸都得打，打每个僵尸最难打的部位

可否说明下理由呢？才接触固体制剂这一块，并不是太清楚如果选择最难清洗的设备会在什么地方出问题

lttz · 发表于 2014-7-25 16:09:40

每个设备的构造不同，清洁SOP也会不同。

冰城 · 发表于 2014-7-25 16:12:34

清洁验证是证明清洁操作规程的有效性，设备分关键设备和非关键设备，对于关键设备是要逐个做的

lovein1995 · 发表于 2014-7-25 16:17:36

575231000 发表于 2014-7-25 16:12
清洁验证是证明清洁操作规程的有效性，设备分关键设备和非关键设备，对于关键设备是要逐个做的

谢谢解答

枫杨 · 发表于 2014-7-25 16:22:42

关键设备都要做，制粒机，混合机，压片机，胶囊充填机等等

lug1314520 · 发表于 2014-12-15 15:56:28

路过学习

long0124 · 发表于 2014-12-19 10:30:20

按照条款要求都要做，不管是关键设备还是非关键设备，因为每个设备都有自己的结构和工作原理，致使清洁难度各有差异。。。。如果说非关键设备不做，那你如何保证该设备每次清洁的有效性和重现性呢？

piao0923 · 发表于 2014-12-19 10:37:16

本帖最后由 piao0923 于 2014-12-19 10:38 编辑

严格来说，每个设备做固然最好。
如果不想每个设备做，选两三个最有代表性、最难清洁的设备做也不是不行,前提是所有设备的清洁方法必须是相同的。有不少公司就是这样做的。省事，也不算违反GMP.

tiandeyong · 发表于 2015-1-22 00:52:11

支持楼上的观点

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 22:39:36

清洁验证是对清洁方法的验证，我有大概了解一本cleaning validation manual,该书中很多case都是选取固体制剂的，你可以看看！望多交流！

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