2个灭菌柜次的PH值有差异，请问对产品质量有哪些影响？

闲人天堂

请教高手，我公司某产品属最终灭菌产品，同一批号的两个灭菌柜次之间的PH值有差异，第一柜PH值4.0，第二柜次PH值4.2，请问对产品质量有何影响？谢谢{:soso_e100:}

华重楼

1.同一批产品差异有点大，查找原因；
2.是不是在内控或者国标pH范围内；
3.产品成品检验结果，例如含量、有关物质、色泽、性状是否有影响；
4.查看留样考察pH与质量指标是否有直接关系。

爱雨山

是灭菌前PH值一致，灭菌后一个4.0 一个4.2吗？

幻影

质量标准范围是多少？

因为灭菌过程温度差异导致产品pH变化？

本来pH计的测定精度就会有波动，如果均合格范围内，差别应该不大。

冰城

华重楼 发表于 2014-7-28 15:58
1.同一批产品差异有点大，查找原因；
2.是不是在内控或者国标pH范围内；
3.产品成品检验结果，例如含量、 ...

有道理；
其实不应只考虑灭菌柜，也许跟你的装载时间有关系，也就是灌装的前后因为循环或过滤的原因，导致PH本来就有变化。

冰城

爱雨山 发表于 2014-7-28 16:05
是灭菌前PH值一致，灭菌后一个4.0 一个4.2吗？

这个问得很对，我也疑惑，应先排除配制到灌装导致的时间延长发生pH变化。

华重楼

幻影 发表于 2014-7-28 16:07
质量标准范围是多少？

因为灭菌过程温度差异导致产品pH变化？

首先排除检测人员操作误差和仪器误差；其次排查灭菌过程是否存在一定的影响。

华重楼

575231000 发表于 2014-7-28 16:08
有道理；
其实不应只考虑灭菌柜，也许跟你的装载时间有关系，也就是灌装的前后因为循环或过滤的原因，导 ...

一般工艺验证中会考察滤芯过滤前后的PH变化以及灌装前中后的理化指标PH变化，液体制剂应该差异性不明显，除非有降解或者对空气成分的吸收等影响。

闲人天堂

非常感谢各位的指教，我将逐一进行排查，找到最可能的原因，最后再分析该原因对产品质量的风险有多大。{:soso_e100:}

冰城

华重楼 发表于 2014-7-28 16:12
一般工艺验证中会考察滤芯过滤前后的PH变化以及灌装前中后的理化指标PH变化，液体制剂应该差异性不明显， ...

后面的话跟楼主说的，呵呵，正常是没事的，不过老工艺到新的设施时候也许会有，遇到过

闲人天堂

575231000 发表于 2014-7-28 16:18
后面的话跟楼主说的，呵呵，正常是没事的，不过老工艺到新的设施时候也许会有，遇到过

感谢朋友，以后我得多来向大家学习

华重楼

575231000 发表于 2014-7-28 16:18
后面的话跟楼主说的，呵呵，正常是没事的，不过老工艺到新的设施时候也许会有，遇到过

是我理解错了

冰城

华重楼 发表于 2014-7-28 16:31
是我理解错了

哈哈，主要我表达的不太明确，就是自己的想法，交流而已，哈哈

lumang

统计一定批次，确定是否存在差异。

道路漫长黑暗

如果此问题持续出现且灭菌前药业pH一致，建议重新确认灭菌柜的灭菌参数及性能是否一致。

B!uE_GhoST

可能影响产品pH值的灭菌柜因素上面的各位也都总结了，包括升温曲线，冷热点温度，灭菌时间等等。所以你们在进行理化检验样品取样的时候，最后在每一灭菌柜热点处进行取样。另外要评价对产品质量是否有影响，应该结合你们之前加速试验和长期稳定性考察的数据来进行判定。

INON_研工

来这学习一下

沁人绿茶.

每个批次都这样吗？

来自:Android客户端

枫杨

学习一下！

liuzhichun

首先是不是确认一下，灭菌前pH值是一致的吗？是灭菌前有差异还是灭菌后才出现的差异？
pH计的误差范围也需要好好的考虑一下！