天然发酵蛋白类药物质量标准有含量的限定吗？

fairyniuniu · 发表于 2014-8-4 10:45:13

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申报天然发酵蛋白类药物，蛋白含量最高只有80%多，但是用基因重组的方式含量有90多，其实就研发成本来说天然的要低一些，但是后面的放大试验要订质量标准，怕自己的产品达不到要求，国家这方面有相关的规定或者指导原则吗？要不就是白做的了

左司马 · 发表于 2014-8-4 11:41:12

路过学习

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-8-4 12:55:07

收入药典的产品，肯定没办法了，已经有先例在前
如果是新产品，蛋白含量和质量其实米有关系，就是浓度高低而已，原液出来之后，做小针、冻干是要根据标示量调整浓度的，所以蛋白含量没有所谓的强制性规定，就企业来说，越高成本越低而已。
但是纯度是有要求的，因为杂蛋白是有关物质，属于不安全因素……

eelannaoj · 发表于 2014-8-4 17:15:37

其实除了蛋白以外，还有些什么呢？我总觉得太纯了也不稳定

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