API 设备待清洁保留时间和清洁有效时间问题

Terminator

研究一个: 设备待清洁保留时间和清洁有效时间问题

1. 洁净区设备和一般区设备是否要区别定义不同的时间？

2. 不同设备，特别是共用设备，设计多个中间体生产等。如按照法规做一个个设备+产品 做杂质降解评估，好像有点研究过头了。

3. 某高人建议： 设备规定24小时内清洁完成，带清洁状态保留7天。 洁净区适度缩短。

各位怎么看

快活王

个人建议：
1.洁净区和一般区设备是否需要定不同的时间，看你自己是如何设计的，只要验证支持，相同的时间和不同的时间都可以；
2.你为什么要做杂质降解评估？你完全可以把待清洁保留时间定的非常短，例如24h，那你就不用研究杂质降解评估了；
3.不同设备、不同产品的清洁效期考虑是不同的，例如有的控内毒素，有的不控内毒素，所以不可一概而论，所以高人只是建议，该做的验证还是你自己做。

幻影

一般也都是生产完就清了，不用定那么极限的条件。

冰城

ryujiang 发表于 2014-8-4 11:15
1  皆可。拿出验证数据支持
2  做好产品和设备分组工作。降解研究很大程度上在研发阶段就应该完成了。你只 ...

对的，2中是需要一些研发时的数据，对于讲解问题不明显的，不用去关注

左司马

这个，基本属于骨头里面挑鸡蛋……

Terminator

幻影 发表于 2014-8-4 11:15
一般也都是生产完就清了，不用定那么极限的条件。

某省局的人，我们纠结这个问题。 我们说不想分类管理待清洁时间和有效时间。  高人说，那你就24小时内清洁搞完就行.......

郦无悔

请问杂质降解与放置时间有什么特别的联系吗？
待清洁保留时间通常都是出于清洁难易程度的方面考虑的，做菜后的炒勺，做完马上就刷洗，和放一晚上再刷洗，清洁干净的难易程度肯定是不一样的。难道这个放置时间中也要考虑残留目标物的降解情况？
清洁有效时间更多的是从微生物滋生的方面考虑吧~~~