〔讨论〕原料药是否要检查微生物？

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-5 22:34
通则啥的不看么？

通则也没有明说哦 看质量风险 一般都要检

nunqing

工作QQ 发表于 2014-8-6 00:14
原料药有通则？求指教。

GDP通则

nunqing

工作QQ 发表于 2014-8-6 00:18
呵呵，药品质量是设计出来，不是检验出来说给谁听的?

这么说，那把化验室和质量部和生产部撤销吧，留下研发部？

nunqing

君瀹 发表于 2014-8-6 08:07
对对对滴 ，要是使用时就不考虑微生物影响干嘛要去做那个项目呀。

什么剂型不考虑微生物影响呀？

nunqing

见楼上@玻璃杯

hyhy1028

咕咕 发表于 2014-8-5 23:26
根据用途，基本都检少量不检。发现原料生产企业有些是不检的．

同意楼上。

幻影

看药典要求，看风险评估，看客户要求。

玻璃杯

nunqing 发表于 2014-8-6 08:57
见楼上@玻璃杯

什么剂型不考虑微生物影响呀？

我知道的没有，就干过不到5家药厂，接触的剂型不全，不知教授怎么看？

nunqing

玻璃杯 发表于 2014-8-6 09:11
什么剂型不考虑微生物影响呀？

我知道的没有，就干过不到5家药厂，接触的剂型不全，不知教授怎么看？

@yuansoul见楼上唬你的

君瀹

nunqing 发表于 2014-8-6 08:56
什么剂型不考虑微生物影响呀？

这个真不好说，我觉得那种外敷的和涂抹的那种就不用考虑吧？使用的时候就是开放式的环境呀。这个可以讨论讨论，因为我接触的主要是注射液和冻干的，其他的也不太熟悉，不敢乱发表评论的。

nunqing

君瀹 发表于 2014-8-6 09:43
这个真不好说，我觉得那种外敷的和涂抹的那种就不用考虑吧？使用的时候就是开放式的环境呀。这个可以讨论 ...

外敷的和涂抹的也是D级别区域呀

nunqing

君瀹 发表于 2014-8-6 09:43
这个真不好说，我觉得那种外敷的和涂抹的那种就不用考虑吧？使用的时候就是开放式的环境呀。这个可以讨论 ...

时间长了也要长菌嘛

nunqing

@无为@大呆子

君瀹

nunqing 发表于 2014-8-6 09:45
时间长了也要长菌嘛

也是的，可是法规上没有强制要求检微生物的话我想也不会有太多的厂家去做吧？

nunqing

君瀹 发表于 2014-8-6 09:51
也是的，可是法规上没有强制要求检微生物的话我想也不会有太多的厂家去做吧？

看自觉程度，剂型、设备、环境、有效期和成分等因素，风评

君瀹

nunqing 发表于 2014-8-6 09:53
看自觉程度，剂型、设备、环境、有效期和成分等因素，风评

自觉程度我觉得可以忽略之，中国这些企业规避法规都来不及还自觉去做法规不要求的？太高估中国的这些商人了。

工作QQ

nunqing 发表于 2014-8-6 09:14
@yuansoul见楼上唬你的

呵呵，我接触的好像也没有。

工作QQ

nunqing 发表于 2014-8-6 08:54
GDP通则

GDP?发运规范?

生活是片云

API注册时不用订微生物的标准，但是用于制剂原料时就有微生物的要求，所以还是要根据制剂的要求来评估是否检微生物，限度是多少

工作QQ

大呆子 发表于 2014-8-6 07:58
单纯说检与不检也不科学，这个问题可以这样考虑：

1、楼主问的这个问题，我想首先可以肯定该原料是用于 ...

感谢斑竹耐心解答，客户表示不care，标准方面未涉及，药监方面没问到，元芳们咋看滴?本身是抗菌剂，风险一般吧。