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培养基适用性检查

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药徒
发表于 2014-8-8 16:58:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   请教一下,培养基的适用性检查验证是好久做一次再验证呢?
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药士
发表于 2014-8-8 17:19:38 | 显示全部楼层
严格意义上讲
每个配制/灭菌批号都应该做
不过由于国内要求使用对照培养基
成本也是一大块
所以最起码也要每个干粉批号做一次
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药徒
发表于 2014-8-8 17:27:57 | 显示全部楼层
每个配制批次
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药徒
发表于 2014-8-8 17:29:57 | 显示全部楼层
至少每批干粉要做一次
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-8 17:32:11 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2014-8-8 17:29
至少每批干粉要做一次

这是哪个法规上的要求呢?

点评

中国药典附录上有要求的  发表于 2014-8-9 08:44
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药徒
发表于 2014-8-8 17:45:01 | 显示全部楼层
每批干粉的质量不同,储存的时间和条件也不同都会影响培养基的培养功能
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药徒
发表于 2014-8-8 17:46:11 | 显示全部楼层
还有不同品种和不同批次的产品对培养基的影响也不同
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药徒
发表于 2014-8-8 21:23:53 | 显示全部楼层
每次模拟后的停滞试验是不是可以视为适应性的确认呢?
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药徒
发表于 2014-8-8 21:50:03 | 显示全部楼层
这是哪个法规上的要求呢?

点评

中国药典附录上有要求的  发表于 2014-8-9 08:44
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药徒
发表于 2014-8-8 23:23:36 | 显示全部楼层
不一定非要什么法规,你从道理上讲。还有储存期限上。
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药士
发表于 2014-8-9 09:38:16 | 显示全部楼层
厂家的每一批培养基都应该做适用性检查
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药徒
发表于 2014-8-9 17:20:33 | 显示全部楼层
每批做的

来自:IOS客户端
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