【危机】阿三制药工业直逼中国

毒手药王邓智先

作者：佚名来源：环球生技时间：2014-8-7

导语：印度驻中国前大使S. Jaishankar 博士曾指出，虽然印度人觉得自己与中国人在各个领域竞争，但中国人像司机一样看着前面的车，只考虑怎么才能超过前面的车，而前面的车是美国。他们有时应该看看后视镜，看看怎么才能把印度甩开距离…



　　印度驻中国前大使S. Jaishankar 博士曾指出，虽然印度人觉得自己与中国人在各个领域竞争，但中国人像司机一样看着前面的车，只考虑怎么才能超过前面的车，而前面的车是美国。他们有时应该看看后视镜，看看怎么才能把印度甩开距离…
　　印度和中国都是世界上重要的仿制药制造大国，在国际医药市场上各自扮演着举足轻重的竞争角色。据统计， 印度制药工业2012年医药出口总额为146 亿美元，其中大部分为化学药制剂，年增长11%；中国医药出口额为476 亿美元，其中化学药制剂出口额为25.62亿美元，年增长18%。化学药出口和盈利，中国VS 印度1/4 ～ 1/3。
　　简单从制药产业总体规模和出口规模上对比，印度约是中国的1/4 ～ 1/3，然从化学药制剂出口规模和盈利能力对比，中国约是印度的1/4 ～ 1/3。印度制药国际化营销的优势已令许多中国制药界反思多年，为何中国制药制剂出口不如印度成功？
　　医药工业「十二五」规划发展目标中提出，「提升国际竞争力，改善出口结构，制剂出口比重达到10% 以上」；2013 年，中国医药制剂出口额比重约在6% 左右，距离规划目标还有较大差距。
　　曾任印度鲁宾制药(Lupin)驻中国业务代表的维杰先生（Vijayaraghavan Venugopal）写过一篇《为何印度制药企业不能在中国成功》的评述。其中提到的「每个学生也是老师」的观点非常令人深思，就像中国经典名言「三人行必有我师焉」一样，只要竞争对手具有胜人一筹的优势，就应该虚心学习、努力赶超，而不是视而不见、甚至「不屑一顾」，其结果只能是浪费良机、徘徊落后。
　　促进制药产业发展计划（PPDS）
　　印度政府不断加强扶持医药产业职责，给制药工业提供涉及交通道路、电力能源等完善的基础设施，包括协助废水处理和给予税收优惠；努力协调好国内药品生产经营相关管理规则与世界其他地区监管要求的关系。
　　2013 年，印度医药管理局(DoP)借助咨询机构开展了当前五年计划(2012 ～ 2016) 中有关「促进制药产业发展计划(PPDS)」支持政策的评价工作，该计划批准了1 亿卢比的支持经费，目的在于促进制药产业的发展和出口。包括支持通过加强培训、研讨、展览、交流等活动促进印度出口和投资的发展；支持展开研究、咨询等项目促进出口增长以及影响发展之关键问题的解决。
　　印度国家提供的科技知识基础环境支持促进了制药工业的增长。来自于科研院所的优秀研究人员成为支持相关基础建设所需之智力资本的优势；先进的信息产业技术又弥补了相关急需的资源，从而帮助制药企业挑战专利和增加开发欧、美、日市场的优势。
　　鼓励中小企业WHO-GMP 认证
　　印度政府计划委员会通过贴息援助计划，帮助中小制药企业达到世界卫生组织药品生产质量管理规范（WHO-GMP）标准，使其具备面对全球化竞争能力，由此推动全国制药工业出口水平。
　　一项总金额120 亿卢比（约61亿台币）的政策支持方案，支持至少1，200 家中小制药企业在2017 年达到世卫组织GMP 标准，从而实现质量管理体系全面升级。印度进出口银行也计划提供5% 的优惠贷款利率支持促进中小制药企业达到世卫组织GMP 标准等国际质量体系升级。
　　全产业链角度的融资支持
　　印度进出口银行十分重视推动印度制药工业发展，银行一直从全产业链角度帮助制药企业，包括从基础原料生产到原料药和制剂，以及研发等项目支持。为提升印度制药企业出口能力，印度进出口银行通过延长制药企业还款期来扩大其融资范围。符合条件的出口型公司将能获得印度进出口银行最长偿还期限10 年、并附加最多36 个月延期偿付权的融资支持，融资资金涵盖获得美国FDA 认证审批和相关设施建设的所有费用支出。
　　原料药战略及时转型
　　近几年，全球大型药企积极寻求降低生产经营成本，跨国药企努力切割诸如原料药、赋形剂等非核心业务，转移生产目的地至像印度等低成本国家。凭借较强的DMF 申报等质量体系认证能力，印度药企在此赢得了相对竞争优势，也因此给印度制药业委外制造带来了更多机会。印度号称是继中国和意大利之后的第三大原料药生产国家，但在原料药全球市场前景预期不乐观的情况下，印度药企开始重新定位发展战略，转往发展新剂型开发、采取奈米技术和选择基因药物等新领域的战略转型。
　　聚焦国际研发合作
　　印度制药工业因长期致力于大量、低成本的学名药物生产销售，导致研发投入有限，不过，一些创新型制药上市公司正在尝试通过开发新产品，以转变低水平经营模式。
　　印度制药公司纷纷投资建设获得美国FDA 认可的研发实验室，并利用战略合作关系寻求大量的新技术投资。在大量欧美国制药公司选择退出部分研发与生产业务，进行外包来降低成本费用时，印度药企委外制造商(CMO) 的积极性与日俱增。例如百康(Biocon)、斯特迪斯？ 阿克雷伯(Strides Arcolab)、密克罗（MicroLabs）等制药公司，不仅在原料药和制剂出口方面，而且在按时交付合同研究与生产服务（CRAMS）的专业性和可靠性都发挥了强大的优势。加拿大奥贝泰克药物化学公司(Apotex Pharmachem）的印度联合公司就在班加罗尔(Bengaluru) 建立了一个临床研究、承接超过了1 亿美元、创造了1000个工作岗位的原料药和制剂生产基地。
　　300 亿卢比的制药研发基金
　　联邦预算从减轻制药企业税负的角度考虑，采取将国内研发费用增加部分的加权扣除率从150% 提高至200% 的政策，由此促进制药企业以利润再投资的力道。此外，政府正计划建立300亿卢比（约152 亿台币）的制药基金以促进诸如生物制剂的创新药物研发。
　　印度制药企业研发费用投入比例，在最近几年仍旧显示了持续增长，2012年前30 家主要制药企业研发费用增长18.7%。2012 ～ 13 年期间， 印度制药企业研发投入比重达到销售收入的5% 左右，印度最大的学名药厂兰伯西(Ranbaxy) 和鲁宾(Lupin) 等主要药企已达到7 ～ 10%。( 编按：印度太阳制药(Sun Pharmaceutical) 已于四月以40 亿美元报价收购陷入财务困境的兰伯西制药，兰伯西目前最大的股东- 日本第一三共制药已经同意此一交易)2013 年，百康(Biocon) 生物公司自主开发的全球首个抗CD6 (T 细胞标记物)单克隆抗体新药Alzumab (itolizumab) 获批在中国上市，用于解决大量难以治愈的中、重度银屑病的治疗。
　　印度药企扩大研发投入的成功领域之一，便是在美国、日本和一些欧洲国家进行简略新药申请(ANDAs 仿制药) 与药品主档申请(DMFs) 的获批越来越多。美国FDA 于2011 年批准简略新药申请共431 个，新药试验申请117 个；其中，印度药企在FDA 审批中获批率超过33%。
　　全球客户需求就是发展新需求
　　2010 ～ 2020 年的十年时期，是一个充满激烈变化的挑战阶段，印度制药业积极调整经营策略—「将全球客户需求作为发展新需求方向」，紧抓欧美规范市场具备的巨大机会，包括专利药大量过期潮和仿制药需求增长潮，以创造产业竞争力。印度制药工业也坚持做好质量管理标准化的三大基本功：即建设好包括灵活配套体系的设施；关注好培训和技术升级，建立健全实验室信息管理系统，分析技术(PAT)、质量管理和控制体系（QA/QC）；建立包括企业资源系统（ERP/SAP）、供应链管理等信息技术实用工具，以确保优质运营。
　　为了比对手保持更优越的竞争力，印度制药公司还借助精益管理系统(Lean Manufacturing) 确保交货时间、实时响应与应急措施等关键问题。并注重建设具备满足复杂生产技术要求的「灵活」工厂多功能厂房，解决多重生产设计问题与各种设施需要，以适应新产品生产以及处理多批次能力的要求等。
　　外移新兴国家市场投资开发
　　亚洲、非洲和拉丁美洲正成为目前全世界制药市场成长最快的区域。为了克服国内医药市场经营下滑和扩大生产的不足，很多印度制药公司正转移生产至东南亚、非洲和南美等地区，特别是政府鼓励外来投资的泰国、越南和马来西亚。
　　尽管面临激烈的市场竞争、药厂频繁的质量事件发生，以及发达国家经济减速的不利局面，2012 ～13 年印度制药业前25 大公司的国际业务仍继续保持了引人瞩目的显着成长，国际综合业务的销售收入同比增长27.6%，贡献了净销售总额的67%，而国内市场业务的销售收入同比增长仅13.8%。
　　印度驻中国前大使S. Jaishankar博士曾指出，「虽然印度人觉得自己与中国人在各个领域竞争，但中国人像司机一样看着前面的车，只考虑怎么才能超过前面的车，而前面的车是美国。他们有时应该看看后视镜，看看怎么才能把印度甩开距离。」
　　或许，更多的中国制药企业应该像上述所建议，实践好制剂出口国际化之路.

hljhy

了解

道路漫长黑暗

这个确实不能避讳，制剂比印度差太多了。

wlj526

在制药领域技术含量比印度差的好远了。

tdflow

有道理，要谦虚学习！

剑心通明

说的有道理，了解了

幻影

早已远超中国。

青城/怒云

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-9 09:50
这个确实不能避讳，制剂比印度差太多了。

只知道有印度神油

syhorchid

邻国印度，不可小觑。

凯博思

阿三国还是很厉害的。

tyw703

我以前也在印度兰伯西做过，深感其工艺的严整，用材的讲究，这点和研发团队的思维方式和工作追求卓越是离不开的。其实仿制药，比原创药在资源上、工艺上更具有优势，只不过中国现在的研发团队，在严谨上、创新上、追求卓越上，做得有些偷懒。

LK8275610

三哥的世界，没多少人了解

XQW

知己知彼。

星际来客

印度在语言上也有优势呢！